Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre » », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS » sont ajoutés les produits suivants :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3477292| Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé d'un système de télétransmission CARELINK, de la société MEDTRONIC France SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal :
- avec une durée de QRS > 150 ms ;
- avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche,
- Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel),
- Pour l'IRM 1,5 T :
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg.
- Pour l'IRM 3 T :
- Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
- Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
DESCRIPTION
PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque.
Le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK.
Le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN (référence : W1TR04) ;
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ;
- un câble d'alimentation ;
- un lecteur amovible ;
- un manuel patient ;
- un guide de démarrage ;
- la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2023. | |3444329|Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal :
- avec une durée de QRS > 150 ms ;
- avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche,
- Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel),
- Pour l'IRM 1,5 T :
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg,
- Pour l'IRM 3 T :
- Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
- Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
DESCRIPTION
PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque.
Le stimulateur cardiaque implantable triple chambre PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque triple chambre à connecteur IS-4. Ce dispositif est compatible avec une sonde VG quadripolaire.
Le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK.
Le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN (référence : W4TR04),
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ;
- un câble d'alimentation ;
- un lecteur amovible ;
- un manuel patient ;
- un guide de démarrage ;
- la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2023.|