I. - Le dossier technique mentionné aux articles R. 532-6, R. 532-14 et R. 532-26 du code de l'environnement comprend les renseignements suivants :

1. Les noms et prénoms des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leurs formations et leurs qualifications.
2. Les noms et prénoms des principaux opérateurs.
3. La description du ou des organismes receveurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés.
4. La ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations.
5. L'objectif de l'utilisation confinée et une synthèse des résultats escomptés.
6. Les volumes de culture pour les utilisations à des fins de production industrielle.
7. Une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à appliquer conformément à l'annexe IV de la directive 2009/41/CE susvisée, y compris des informations sur la gestion de déchets.
8. L'adresse et une description générale de l'installation où est mise en œuvre l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés. Pour les demandes d'autorisation d'utilisation, la description comprend notamment le plan des locaux indiquant les attributions des surfaces, les règles de manipulation, telles que les mesures de protection individuelle et de traitement des échantillons, et les mesures à prendre en cas d'incident.
9. Une évaluation des risques que peut présenter l'utilisation projetée et justifiée en tenant compte, en particulier, des paramètres mentionnés à l'annexe I.
   Le nombre de projets d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés inclus dans un dossier technique est limité à dix.
   II. - Le dossier d'évaluation des risques mentionné au quatrième alinéa du I de l'article L. 532-3 du code de l'environnement reprend les éléments mentionnés au 9 du I du présent article.
   III. - Pour toute démarche auprès des autorités compétentes mentionnées aux sections 3 à 5 du chapitre II du titre III du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement, et pour le dossier d'évaluation des risques mentionné au II du présent article, des formulaires sont à télécharger sur la page dédiée du site internet du ministère chargé de la recherche.

Lorsque la demande d'autorisation d'utilisation porte sur une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, le dossier technique comprend également des éléments du plan d'urgence prévu à l'article R. 532-8 du code de l'environnement, notamment :

- les risques spécifiques inhérents au site de l'installation ;
- les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement ;
- les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement ;
- une description des informations fournies aux travailleurs.

Par dérogation aux articles 1er et 2, les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés qui concernent des recherches impliquant la personne humaine, telles que définies à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris des essais cliniques de médicaments mentionnés à l'article L. 1124-1 du même code, sont soumises à déclaration ou à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article R. 532-36 du code de l'environnement. Dans ce cas, le promoteur adresse à l'agence, par voie électronique, un dossier comprenant les éléments mentionnés en annexe II du présent arrêté figurant dans des formulaires disponibles sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 28 mars 2012 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 5, Sct. Annexes, Art. Annexe I, Art. Annexe II > >

Jusqu'au 31 mai 2022, le dossier technique mentionné à l'article 3 du présent arrêté doit être déposé sur le site internet du ministère chargé de la recherche.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.