Toute suspicion d'effet indésirable grave ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité est déclarée par voie électronique auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en utilisant le formulaire disponible sur son site internet.
Si la transmission électronique est rendue impossible, le promoteur adresse par courrier une déclaration des effets indésirables graves, ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité, celle-ci comportant les informations décrites à l'article 4.