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JORF n°7 du 9 janvier 1998
Arrêté du 23 décembre 1997
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1 ;
Vu le décret no 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;
Vu le décret no 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;
Vu l'arrêté du 1er juin 1982 modifié portant application de la 10e édition de la Pharmacopée française ;
Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée,
Arrête :
Art. 1er. - La monographie européenne Amidon prégélatinisé est modifiée comme suit :
« Amidon prégélatinisé
« Remplacer la rubrique "Définition" par le texte suivant :
« Définition
« L'amidon prégélatinisé est de l'amidon, à l'exclusion de l'amidon de blé, qui a été mécaniquement traité en présence d'eau, à l'aide d'un procédé thermique ou non, pour rompre tout au partie des grains d'amidon et qui a ensuite été desséché. Il ne contient aucune substance ajoutée mais peut être modifié pour le rendre compressible et améliorer ses caractéristiques de fluidité. »
Supprimer l'essai « Protéines totales ».
Après la rubrique « Conservation », ajouter la rubrique « Etiquetage », ainsi libellée :
« Etiquetage
« L'origine végétale de l'amidon prégélatinisé est indiquée. »
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Art. 2. - Les tableaux de posologie chez l'adulte (IV.5.5) de la Pharmacopée française (10e édition) sont modifiés comme suit :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 7 du 09/01/1998 page 383 à 384
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Supprimer : « Phénolphtaléine ».
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Art. 3. - Le présent arrêté entrera en application le 1er janvier 1998.
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Art. 4. - Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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LA MONOGRAPHIE EUROPEENNE AMIDON PREGELATINISE EST MODIFIEE COMME SUIT:
DEFINITION,ETIQUETAGE.
LES TABLEAUX DE POSOLOGIE CHEZ L'ADULTE (IV 5-5) DE LA PHARMACOPEE FRANCAISE (10EME EDITION) SONT MODIFIES CONFORMEMENT AU PRESENT ARRETE.
ENTREE EN VIGUEUR: 01-01-1998.
Fait à Paris, le 23 décembre 1997.
Bernard Kouchner