Le présent arrêté définit, en application de l'article R. 1321-50 (I et II) du code de la santé publique, les conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des modules de filtration membranaire. Il précise :
― les exigences relatives à l'innocuité des modules de filtration membranaire ;
― les exigences relatives à l'efficacité des modules de filtration membranaire ;
― les conditions d'attestation du respect de ces dispositions avant leur mise sur le marché.

Les dispositions du présent arrêté sont applicables aux modules de filtration membranaire destinés à être utilisés dans les installations de traitement pour la production d'eau destinée à la consommation humaine ainsi qu'aux produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection des modules de filtration membranaire mis en œuvre, conformément aux préconisations du responsable de la mise sur le marché.

Par module de filtration membranaire, on entend tout dispositif de traitement se composant d'une membrane et, le cas échéant, d'un carter, d'embouts de connexion, de joints et de tout autre élément physiquement indissociable de la membrane. Cet ensemble constitue l'élément de base d'une installation pilote ou industrielle.
Par mise sur le marché, on entend toute mise à disposition à un tiers d'un module de filtration membranaire sur le marché français, à titre onéreux ou gratuit, y compris l'importation, en vue de sa distribution ou de son utilisation.
Par mise en œuvre, on entend l'intégration ou l'utilisation d'un module de filtration membranaire dans une installation de production d'eau destinée à la consommation humaine.
Par utilisation, on entend la mise en service et la production d'eau destinée à la consommation humaine par la personne responsable de la production et de la distribution d'eau.

I. ― Le responsable de la mise sur le marché d'un module de filtration membranaire doit disposer, avant la mise sur le marché, des pièces suivantes :
― l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire délivrée par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé en application de l'article R. 1321-50-II du code de la santé publique ;
― les justificatifs des revendications relatives à l'efficacité du module de filtration membranaire : dans le cas où les revendications relatives à l'efficacité du module de filtration membranaire ne figurent pas à l'annexe 6 du présent arrêté, le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministère chargé de la santé en application de l'article R. 1321-50-IV du code de la santé publique ;
― la notice d'utilisation du module de filtration membranaire.
Ces pièces doivent être tenues à la disposition du responsable de la production et de la distribution d'eau destinée à la consommation humaine ainsi que des autorités compétentes à tous les stades de la mise sur le marché.
II. - Le responsable de la mise sur le marché doit garantir la stabilité et la traçabilité de la fabrication du produit qu'il délivre.

La personne responsable de la production d'eau destinée à la consommation humaine doit :
― n'utiliser que des modules de filtration membranaire disposant d'une attestation de conformité sanitaire au moment de sa mise sur le marché, au regard des dispositions du présent arrêté ;
― n'utiliser les modules de filtration membranaire que dans les conditions d'utilisation qui ont été déclarées et évaluées par le laboratoire habilité responsable de la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire ;
― assurer la traçabilité des opérations de maintenance des modules de filtration membranaire mis en œuvre.