CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'EXPÉRIMENTATION AYANT POUR OBJET LE RÉEMPLOI DES EMBALLAGES DE DÉCHETS D'ACTVITÉS DE SOINS À RISQUES INFECTIEUX ET ASSIMILIÉS

1. Le nom, la raison sociale du responsable de l'expérimentation (N° SIRET ou SIREN), son siège social et les coordonnées des personnes référentes (nom, prénom, téléphone, adresse, fonction, structure) ;
2. Une présentation détaillée de la demande d'expérimentation précisant notamment :

- le périmètre géographique de l'expérimentation ;
- la durée d'expérimentation sollicitée qui ne peut excéder celle prévue au cinquième alinéa de l'article 4 du décret susvisé ;

• l'objet de l'expérimentation ;
• la liste des dispositions réglementaires que l'expérimentation s'engage à respecter et celles des articles R. 1335-6 et R. 1335-8-1-A du code de la santé publique auxquelles la demande d'expérimentation prévoit de déroger ;
• la déclinaison du processus expérimental envisagé de la gestion des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés concernés : la typologie des emballages réemployables utilisés, la nature des déchets contenus dans ces emballages, les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés contenus dans ces emballages, le processus de fermeture de ces emballages en vue de leur transport, le transport des déchets ainsi emballés, les modalités d'introduction de ces déchets dans les appareils de pré-traitement ou dans les fours des installations d'incinération, les modalités de gestion des emballages vidés de leurs contenus, le circuit des emballages vidés de leurs contenus avant et après le processus de nettoyage et de désinfection, la durée de vie de l'emballage réemployé et les modalités de traçabilité de ces emballages, le processus de nettoyage et de désinfection des locaux et des moyens techniques utilisés (véhicules, matériels -pré, per et post-, moyens de protection, …) ;

3. Une présentation détaillée du processus de nettoyage et de désinfection des emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, et une présentation des essais microbiologiques réalisés permettant de vérifier son efficacité et l'innocuité pour le personnel.
Dans le cas où un processus de nettoyage et de désinfection n'est pas prévu par l'expérimentation, le demandeur doit exposer les raisons pour lesquelles son projet ne nécessite pas selon lui l'utilisation de ce processus et justifier qu'en l'absence de processus de nettoyage et de désinfection son projet ne présente pas de risque pour la santé humaine et l'environnement ;
4. Une présentation :

• de la surveillance de l'expérimentation et du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité et l'innocuité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
• du suivi de la traçabilité des opérations du réemploi des emballages ;
• du mode de recueil des données (maquette, outils, courbes) ;

5. Les mesures de prévention des risques des travailleurs employés dans le processus de nettoyage et de désinfection ou des patients en auto-traitement amenés à utiliser les emballages réemployés ;
6. Une présentation détaillée des actions mises en œuvre dans l'expérimentation garantissant la protection de la santé humaine et l'environnement ;
7. Une présentation qualitative et quantitative des impacts économiques, environnementaux et sanitaires de l'expérimentation. L'évaluation des impacts environnementaux présente notamment une estimation des consommations de ressources (eau, énergie, matières), des rejets d'effluents liquides ou gazeux envisagés et des déchets produits ;
8. Une présentation des éléments permettant de s'assurer de la viabilité financière de son expérimentation ;
9. Tout document permettant d'attester de l'information des acteurs impliqués dans l'expérimentation.

CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'EXPÉRIMENTATION AYANT POUR OBJET LA VALORISATION OU LE RECYCLAGE DES DÉCHETS D'ACTVITÉS DE SOINS À RISQUES INFECTIEUX ET ASSIMILIÉS

1. Le nom, la raison sociale du responsable de l'expérimentation (N° SIRET ou SIREN), son siège social et les coordonnées des personnes référentes (nom, prénom, téléphone, adresse, fonction, structure) ;
2. Une présentation détaillée de la demande d'expérimentation précisant notamment :

- le périmètre géographique de l'expérimentation ;
- la durée d'expérimentation sollicitée qui ne peut excéder celle prévue au cinquième alinéa de l'article 4 du décret susvisé ;
- l'objet de l'expérimentation ;
- la liste des dispositions réglementaires que l'expérimentation s'engage à respecter et celles des articles R. 1335-8, R. 1335-8-2, R. 1335-8-3 ou R. 1335-8-5 du code de la santé publique, auxquelles la demande d'expérimentation prévoit de déroger ;

• la nature des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés concernés par cette valorisation ou ce recyclage ;
• la présentation des modalités de désinfection, d'entreposage et de transport de ces déchets en vue de leur valorisation ou leur recyclage ;

3. Une présentation détaillée du procédé de désinfection utilisé pour la désinfection de ces déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, à valoriser ou à recycler, et des essais microbiologiques réalisés permettant de vérifier l'efficacité du procédé de désinfection et l'innocuité pour le personnel appelé à manipuler le procédé ou les déchets valorisés ;
4. Une présentation :

• de la surveillance de l'expérimentation et du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité et l'innocuité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
• du suivi de la traçabilité des opérations de valorisation ou de recyclage des déchets ;
• du mode de recueil des données (maquette, outils, courbes) ;

5. Une présentation du protocole de suivi analytique (paramètres) permettant de contrôler l'efficacité et l'innocuité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
6. Une présentation détaillée du procédé de valorisation ou de recyclage utilisé et la finalité de cette valorisation ou de ce recyclage.
Lorsque les matières issues de la valorisation sont destinées à être utilisées pour la fabrication de conditionnement primaire d'association intégrale de médicament et de dispositifs médicaux ou de conditionnement primaire de médicament :

• une évaluation complète des interactions entre la matière recyclée et le produit de santé concerné est fournie, incluant des études de relargables et extractibles, ainsi que des études de stabilité ;
• la démonstration de l'absence d'impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament ou maintien des exigences générales en matière de sécurité et de performance du dispositif médical est apportée ;
• le demandeur précise les conséquences de l'utilisation de cette matière sur les autorisations réglementaires existantes, notamment en matière d'autorisation de mise sur le marché ou de marquage CE ;

7. Une description des fractions des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés qui entreront dans le processus de valorisation ou de recyclage et du mode d'élimination des fractions de ces déchets qui n'entreront pas dans le processus de valorisation ou de recyclage ;
8. Les mesures de prévention des risques des travailleurs employés dans les processus de désinfection et de valorisation ou de recyclage ;
9. Une présentation détaillée des actions mises en œuvre dans l'expérimentation garantissant la protection de la santé humaine et l'environnement ;
10. Une présentation qualitative et quantitative des impacts économiques, environnementaux et sanitaires de l'expérimentation et notamment de l'innocuité de ces déchets valorisés ou recyclés pour l'utilisateur final. L'évaluation des impacts environnementaux présente notamment une estimation des consommations de ressources (eau, énergie, matières), des rejets d'effluents liquides ou gazeux envisagés et des déchets produits ;
11. Une présentation des éléments permettant de s'assurer de la viabilité financière de son expérimentation ;
12. Tout document permettant d'attester de l'information des acteurs impliqués dans l'expérimentation.

CONTENU DU RAPPORT ANNUEL DE SUIVI DE L'EXPÉRIMENTATION AYANT POUR OBJET LE RÉEMPLOI DES EMBALLAGES DES DÉCHETS D'ACTVITÉS DE SOINS À RISQUES INFECTIEUX ET ASSIMILIÉS

1. Une présentation générale du déroulement de l'expérimentation sur la période considérée ;
2. La quantité (en unités) et le volume (en tonnes) d'emballages de déchets d'activités de soins à risques infectieux ayant fait l'objet d'un réemploi par typologie d'emballages ;
3. La quantité (en unités) et le volume (en tonnes) d'emballages à usage unique dont la production et la distribution ont été évitées ;
4. Les actions de surveillance, de contrôle de la mise en œuvre de l'expérimentation ainsi que les actions de suivi de la traçabilité des opérations de valorisation ou de recyclage des déchets ;
5. Le signalement des accidents ou des incidents survenus lors de la mise en œuvre du réemploi de ces emballages, l'analyse de leurs causes et de leurs conséquences et les actions préventives et correctives engagées ;
6. Les supports de communication élaborés à destination des personnes susceptibles d'être concernées par cette expérimentation (personnels, patients et grand public) ;
7. Une évaluation qualitative et quantitative des impacts économiques (économies réalisées ou surcoûts éventuels mesurés par une analyse coût/volume), environnementaux et sanitaires de l'expérimentation. L'évaluation des impacts environnementaux présente un bilan des consommations de ressources (eau, énergie, matières), des rejets d'effluents liquides ou gazeux, et des déchets produits sur l'année écoulée.

CONTENU DU RAPPORT ANNUEL DE SUIVI DE L'EXPÉRIMENTATION AYANT POUR OBJET LA VALORISATION OU LE RECYCLAGE DES DÉCHETS D'ACTVITÉS DE SOINS À RISQUES INFECTIEUX ET ASSIMILIÉS

1. Une présentation générale du déroulement de l'expérimentation sur la période considérée ;
2. La quantité (en unités) et le volume (en tonnes) de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés ayant fait l'objet d'une valorisation ou d'un recyclage ;
3. La quantité de matières obtenue par valorisation ou recyclage, ventilée par matériaux ;
4. Les actions de surveillance et de contrôle de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
5. Les résultats de la surveillance mensuelle permettant de s'assurer de l'efficacité de la désinfection de la contamination microbiologique potentiellement présente ;
6. Le signalement des accidents ou des incidents survenus lors de la mise en œuvre de la désinfection et de la valorisation ou du recyclage, l'analyse de leurs causes et de leurs conséquences et les actions correctives mises en œuvre ;
7. Les supports de communication à destination des personnes susceptibles d'être concernées par cette expérimentation (personnels et grand public) ;
8. Une évaluation qualitative et quantitative des impacts économiques (économies réalisées ou surcoûts éventuels mesurés par une analyse coût/volume), environnementaux et sanitaires de l'expérimentation. L'évaluation des impacts environnementaux présent un bilan des consommations de ressources (eau, énergie, matières), des rejets d'effluents liquides ou gazeux, et des déchets produits sur l'année écoulée.