I. - Les études mentionnées au II de l'article L. 3512-17 du code de la santé publique peuvent être constituées, pour les petites et moyennes entreprises, de copies d'études qui ont été déclarées par d'autres fabricants.
II. - Sont considérées comme petites et moyennes entreprises, au sens du I, les entreprises qui emploient moins de 250 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel n'excède pas 50 millions d'euros ou dont le total du bilan annuel n'excède pas 43 millions d'euros.