Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er :
a) Une section 11 « Implants de l'appareil respiratoire » est créée ;
b) Une sous-section 1 « Valves endobronchiques » est créée dans la section 11 ;
c) Une rubrique « Société PulmonX International (PULMONX) » est ajoutée comme suit dans la sous-section 1 :
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| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société PulmonX International (PULMONX) | |3103663|Valve endobronchique unidirectionnelle, PULMONX, ZEPHYR
DESCRIPTION
La valve endobronchique unidirectionnelle ZEPHYR est destinée à la régulation du débit d'air.
La valve endobronchique est comprimée dans le chargeur et ensuite chargée sur le cathéter de pose. Le cathéter est inséré par le canal opérateur d'un bronchoscope souple adulte jusqu'à la zone à traiter. La valve est ensuite déployée dans la bronche cible. La manœuvre est répétée en fonction du nombre de valves à insérer.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement de l'emphysème pulmonaire sévère (BPCO de stade III) ou très sévère (BPCO de stade IV), hétérogène ou homogène, du lobe supérieur et/ou inférieur, chez des patients très distendus (VR > 175 %), avec une ventilation collatérale nulle à minimale, handicapés dans leur vie quotidienne (Score ≥ 2 au questionnaire modifié du Medical Research Council), sans comorbidités sévères et/ou instables, ayant bénéficié d'une réhabilitation respiratoire, et sous traitement médical optimal.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La mise à disposition du système de valves endobronchiques ZEPHYR relève d'un encadrement, au sens de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Ainsi, le système de valves endobronchiques ZEPHYR est à réserver aux établissements disposant d'un plateau technique de pneumologie interventionnelle avec la présence sur site d'une équipe de chirurgie thoracique et de réanimation et ayant accès à des structures de réhabilitation respiratoire.
La sélection des patients éligibles à l'intervention nécessite une concertation pluridisciplinaire comprenant au minimum un pneumologue interventionnel ayant une formation théorique et pratique par compagnonnage à la technique, un chirurgien thoracique et un radiologue. L'équipe doit être formée aux techniques bronchoscopiques interventionnelles.
Pour traiter un patient, les études cliniques disponibles rendent compte de l'utilisation d'un nombre médian de 3 à 4 valves.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Bronches de 4 à 7 mm de diamètre : ZEPHYR 4.0 (EBV-TS-4.0) ; ZEPHYR 4.0-LP (EBV-TS-4.0-LP)
Bronches de 5,5 à 8,5 mm de diamètre : ZEPHYR 5.5 (EBV-TS-5.5) ; ZEPHYR 5.5-LP (EBV-TS-5.5-LP)
Les références EBV-TS-4.0-LP et EBV-TS-5.5-LP correspondent à des profils courts avec une zone de contact étanche raccourcie.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2023.|

».

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.