A N N E X E

LISTE DES DIFFUSEURS PORTABLES PRIS EN CHARGE AU TIPS

Pour figurer dans l'annexe, le fabricant dépose au ministère chargé de la santé, un dossier comportant :
- le nom du produit ;
- la marque du fabricant et/ou des distributeurs ;
- la date et le pays de première commercialisation ; la date de première commercialisation en France ;
- le certificat certifié conforme à l'original pour les produits marqués CE avec la classification revendiquée, ou le numéro d'homologation ;
- une documentation technique comportant des éléments précis sur les débits engendrés par le diffuseur, et l'analyse de risque présentée dans le cadre du marquage CE ;
- des données cliniques (bibliographie ou évaluation médicale sur un minimum de 60 cas réalisés dans trois sites dont éventuellement un site européen) ;
- des données économiques concernant le marché et la décomposition des prix du produit ;
- le prix de vente moyen HT aux établissements de santé publics.

Diffuseurs portables répondant au code 103D01.1

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0127 du 03/06/97 Page 8902 a 8905
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Diffuseurs portables répondant au code 103D01.2

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0127 du 03/06/97 Page 8902 a 8905
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Diffuseurs portables répondant au code 103D01.3

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0127 du 03/06/97 Page 8902 a 8905
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