En application de l'article R. 214-117 du code rural et de la pêche maritime, tout comité d'éthique en expérimentation animale dont relève chaque établissement utilisateur d'animaux destinés à être utilisés dans des procédures expérimentales adresse une demande d'agrément auprès du ministre chargé de la recherche. Le dossier de demande d'agrément du comité d'éthique comprend les éléments suivants :
a) Le nom et les coordonnées du comité d'éthique et de son président ;
b) L'intitulé, le numéro d'agrément et le nom du responsable de l'établissement utilisateur ou des établissements utilisateurs relevant du comité d'éthique ainsi que sa signature ;
c) Une déclaration signée du président du comité d'éthique indiquant l'engagement des membres du comité à prendre en compte les principes de la charte visée à l'article R. 214-134 du code rural et de la pêche maritime ;
d) L'engagement écrit de chaque membre à ne pas participer à une évaluation à laquelle il est intéressé ;
e) L'engagement écrit de chaque membre à respecter la confidentialité des informations fournies dans les dossiers présentés au comité d'éthique ;
f) Les nom, prénom et adresse électronique des membres du comité d'éthique et leur classement dans chacune des catégories citées dans la charte susvisée, permettant d'assurer la compétence du comité ;
g) La date de création du comité d'éthique.
Le ministre chargé de la recherche vérifie que le dossier présenté est complet et que la compétence du comité d'éthique est assurée. L'agrément du comité d'éthique est notifié au président du comité d'éthique par le ministre chargé de la recherche qui lui attribue un numéro d'agrément.
Le ministre chargé de la recherche tient à jour la liste des comités d'éthique agréés, laquelle est rendue publique.

Le président du comité d'éthique informe le ministre chargé de la recherche de toute modification concernant la composition du comité d'éthique et de tout changement dans la liste des établissements utilisateurs qui relèvent de ce comité d'éthique.

Les institutions dont relèvent les établissements utilisateurs allouent aux comités d'éthique les moyens humains et matériels de fonctionnement nécessaires pour réaliser les évaluations éthiques des projets qui leur sont soumis.
Les comités d'éthique réunissent les compétences pluridisciplinaires qui leur permettent de rendre des avis motivés dans les domaines suivants :
― les champs d'application scientifiques pour lesquels les animaux seront utilisés, et pour chaque domaine, les possibilités de remplacement, de réduction et de raffinement ;
― la conception de procédures expérimentales ou de projets incluant, le cas échéant, des statistiques ;
― la pratique vétérinaire en rapport avec les espèces destinées à être utilisées ;
― l'hébergement des animaux et les soins qui leur sont donnés, en rapport avec les espèces destinées à être utilisées.
Les comités d'éthique se dotent d'un règlement intérieur.
Les comités d'éthique transmettent un bilan annuel d'activité au Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale et prennent en compte les recommandations de ce comité national.
Le ministre de la recherche s'assure de la conformité du fonctionnement des comités d'éthique et, plus particulièrement, de l'absence de conflit d'intérêt, en réalisant des audits au minimum annuels.

En application de l'article R. 214-119 du code rural et de la pêche maritime, l'évaluation éthique des projets est réalisée par le comité d'éthique défini à l'article 1er selon les modalités suivantes :
L'évaluation éthique permet de vérifier que le projet satisfait aux critères généraux suivants :
― le projet est justifié du point de vue scientifique, éducatif ou est requis par la loi ;
― les objectifs du projet justifient l'utilisation d'animaux ;
― le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures expérimentales dans les conditions les plus respectueuses de l'animal et de l'environnement.
L'évaluation éthique des projets est effectuée à un niveau de détail approprié au type de projet et comporte :
a) Une évaluation des objectifs du projet, des avantages scientifiques attendus ou de sa valeur éducative ;
b) Une appréciation de la conformité du projet avec les exigences de remplacement, de réduction et de raffinement ;
c) Une appréciation de la classification des procédures expérimentales selon leur degré de gravité, définie à l'annexe ;
d) Une analyse comparative des dommages et des avantages du projet, visant à apprécier si la souffrance, la douleur et l'angoisse potentiellement infligées aux animaux sont justifiées par les résultats escomptés au bénéfice de l'homme, des animaux ou de l'environnement ;
e) Une appréciation des éléments visés aux articles R. 214-90 à R. 214-95, R. 214-98, R. 214-105 à R. 214-109 et R. 214-113 du code rural et de la pêche maritime ;
f) La détermination de la nécessité de procéder à une appréciation rétrospective du projet et le moment auquel celle-ci doit intervenir, pour les projets satisfaisant aux conditions de l'article R. 214-120 du code rural et de la pêche maritime.
Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle, de l'impartialité et de la confidentialité des informations, l'évaluation éthique du projet peut prendre en compte l'avis de parties indépendantes ou d'experts extérieurs.