Le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain comporte les informations suivantes :
1° Un courrier de demande de modification substantielle daté et signé, indiquant notamment le numéro de cette modification attribué par le promoteur, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le cas échéant, la version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.