ANNEXE IV A

ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES

Micro-organismes, y compris virus et champignons

1. Aux fins de la présente annexe, le terme " micro-organismes couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé " Données requises pour le dossier ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe I ou I A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation d'un micro-organisme, y compris son mode d'action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV ; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine ainsi que des effets sur l'environnement.

2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du micro-organisme, l'article 5, paragraphe 2, du présent arrêté s'applique.

3. Un dossier, au sens de l'article 3 du décret n° 2004-187 du 26 février 2004 et de l'article 2 du présent arrêté, est établi concernant la souche du micro-organisme, à moins que des informations montrant que l'espèce est suffisamment homogène du point de vue de l'ensemble de ses caractéristiques ne soient présentées ou que le demandeur ne fournisse d'autres arguments conformément à l'article 5, paragraphe 2, du présent arrêté.

4. Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, il y a également lieu de fournir une copie de l'évaluation des données du point de vue des risques pour l'environnement, conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 2, de cette même directive. 5. S'il est notoire que l'action du produit biocide est en partie ou totalement due à l'effet d'une toxine ou d'un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l'effet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de l'annexe II A et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe III A.

Données requises pour le dossier

Sections

I. - Identité du micro-organisme.

II. - Propriétés biologiques du micro-organisme.

III. - Informations complémentaires sur le micro-organisme.

IV. - Méthodes d'analyse.

V. - Effets sur la santé humaine.

VI. - Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

VII. - Devenir et comportement dans l'environnement.

VIII. - Effets sur les organismes non cibles.

IX. - Classification et étiquetage.

X. - Résumé et évaluation des sections I à IX, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations.

Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés.

I. - Identité du micro-organisme

1.1. Demandeur. 1.2. Fabricant.

1.3. Nom et description de l'espèce, caractérisation de la souche.

1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations alternatives et anciennes).

1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante, d'une souche mutante ou d'un organisme génétiquement modifié (OGM) ; pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype, souche ou mutant.

1.3.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée.

1.3.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.).

1.4. Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de préparations.

1.4.1. Teneur en micro-organismes.

1.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes contaminants et identité de ces éléments.

1.4.3. Profil analytique des lots.

II. - Propriétés biologiques du micro-organisme

2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence naturelle et répartition géographique.

2.1.1. Historique.

2.1.2. Origine et présence naturelle.

2.2. Informations sur le ou les organismes cibles.

2.2.1. Description du ou des organismes cibles.

2.2.2. Mode d'action.

2.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l'hôte et effets sur les espèces autres que l'organisme cible.

2.4. Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme.

2.5. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation.

2.6. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus.

2.7. Stabilité génétique et facteurs la compromettant.

2.8. Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines).

2.9. Antibiotiques et autres agents antimicrobiens.

2.10. Résistance aux facteurs environnementaux.

2.11. Effets sur les matériaux, les substances et les produits.

III. - Informations complémentaires sur le micro-organisme

3.1. Rôle.

3.2. Domaine d'utilisation envisagé.

3.3. Type(s) de produits et catégorie d'utilisateurs pour lesquels le micro-organisme devrait figurer à l'annexe I, I A ou I B.

3.4. Méthode de production et contrôle de qualité.

3.5. Informations concernant l'apparition ou la possibilité de développement d'une résistance du ou des organismes cibles.

3.6. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du micro-organisme.

3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie.

3.8. Procédures de destruction ou de décontamination.

3.9. Mesures en cas d'accident.

3.10. Procédures de gestion des déchets.

3.11. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif, notamment en matière de manutention, d'entreposage, de transport et d'utilisation.

IV. - Méthodes d'analyse

4.1. Méthodes permettant l'analyse du micro-organisme tel qu'il est produit.

4.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables). V. - Effets sur la santé humaine

Niveau I

5.1. Informations de base.

5.1.1. Données médicales.

5.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication.

5.1.3. Observations en rapport avec la sensibilisation/le pouvoir allergisant.

5.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple).

5.2. Etudes de base.

5.2.1. Sensibilisation.

5.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux.

5.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par voie orale.

5.2.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par inhalation.

5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée.

5.2.3. Essais de génotoxicité in vitro.

5.2.4. Etude sur cultures cellulaires.

5.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme.

5.2.5.1. Effets sur la santé d'une exposition répétée par inhalation.

5.2.6. Traitement proposé : premiers soins, traitement médical.

5.2.7. Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l'homme et pour d'autres mammifères en cas d'immunosuppression.

Fin du niveau I

Niveau II

5.3. Etudes spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux.

5.4. Génotoxicité - études in vivo sur cellules somatiques.

5.5. Génotoxicité - études in vivo sur cellules germinales.

Fin du niveau II

5.6. Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale.

VI. - Résidus dans ou sur les matériaux traités,

les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

6.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux.

6.2. Informations complémentaires requises.

6.2.1. Résidus non viables.

6.2.2. Résidus viables.

6.3. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

VII. - Devenir et comportement dans l'environnement

7.1. Persistance et multiplication.

7.1.1. Sol.

7.1.2. Eau.

7.1.3. Air.

7.2. Mobilité.

7.3. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement dans l'environnement. VIII. - Effets sur les organismes non ciblés

8.1. Effets sur les oiseaux.

8.2. Effets sur les organismes aquatiques.

8.2.1. Effets sur les poissons.

8.2.2. Effets sur les invertébrés d'eau douce.

8.2.3. Effets sur la croissance des algues.

8.2.4. Effets sur les végétaux autres que les algues. 8.3. Effets sur les abeilles.

8.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles.

8.5. Effets sur les vers de terre.

8.6. Effets sur les micro-organismes du sol.

8.7. Etudes complémentaires.

8.7.1. Végétaux terrestres.

8.7.2. Mammifères.

8.7.3. Autres espèces et processus concernés.

8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non ciblés.

IX. - Classification et étiquetage

Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant le classement d'une substance active qui se trouve être un micro-organisme dans l'un des groupes de risques définis à l'article 2 de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, ainsi que d'indications en ce qui concerne la nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l'annexe II de cette directive.

X. - Résumé et évaluation des sections I à IX, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations

ANNEXE IV B

ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES PRODUITS BIOCIDES

Micro-organismes, y compris virus et champignons

1. Aux fins de la présente annexe, le terme " micro-organismes couvre également les virus et les champignons. La présente annexe précise les données requises en vue de l'autorisation d'un produit biocide à base de préparations de micro-organismes. Pour tous les produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font l'objet d'une demande d'autorisation, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation de tous les constituants d'un produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV ; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des effets sur l'environnement.

2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du produit biocide, l'article 5, paragraphe 2, du présent arrêté s'applique.

3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification acceptable pour l'autorité compétente est fournie. En particulier, les dispositions de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié et de l'arrêté du 9 novembre 2004 modifié définissant les critères de classification et les conditions d'étiquetage et d'emballage des préparations dangereuses doivent être appliquées chaque fois que possible afin de réduire au minimum l'expérimentation animale.

4. Lorsque des essais sont réalisés, il convient de fournir une description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses impuretés, conformément aux dispositions de la section II. Si nécessaire, les données précisées dans les annexes II B et III B seront exigées pour tous les constituants chimiques du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique-écotoxicologique, en particulier si ces constituants sont des substances préoccupantes au sens de l'article 10 du décret n° 2004-187.

5. Dans le cas d'une nouvelle préparation, une extrapolation à partir de l'annexe IV A est acceptable, à condition que tous les effets possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués.

Données requises pour le dossier

Sections

I. - Identité du produit biocide.

II. - Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide.

III. - Données relatives à l'application.

IV. - Informations complémentaires sur le produit biocide.

V. - Méthodes d'analyse.

VI. - Données relatives à l'efficacité.

VII. - Effets sur la santé humaine.

VIII. - Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

IX. - Devenir et comportement dans l'environnement. X. - Effets sur les organismes non ciblés.

XI. - Classification, emballage et étiquetage du produit biocide.

XII. - Résumé et évaluation des sections I à XI, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations.

Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés.

I. - Identité du produit biocide

1.1. Demandeur.

1.2. Fabricant du produit biocide et du ou des micro-organismes.

1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de développement du fabricant pour le produit biocide.

1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit biocide .

1.5. Etat physique et nature du produit biocide.

1.6. Fonction. II. - Propriétés physiques, chimiques et techniques

du produit biocide

2.1. Aspect (couleur et odeur).

2.2. Stabilité durant le stockage et durée de conservation.

2.2.1. Effets de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide.

2.2.2. Autres facteurs compromettant la stabilité.

2.3. Explosibilité et propriétés oxydantes.

2.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée.

2.5. Acidité, alcalinité et pH. 2.6. Viscosité et tension superficielle.

2.7. Caractéristiques techniques du produit biocide.

2.7.1. Mouillabilité.

2.7.2. Formation d'une mousse persistante.

2.7.3. Tenue en suspension et stabilité de la suspension.

2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide.

2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure et friabilité (granules).

2.7.6. Faculté d'émulsification, de réémulsification ; stabilité de l'émulsion.

2.7.7. Faculté d'écoulement, de déversement (rinçage) et de transformation en poussières.

2.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée.

2.8.1. Compatibilité physique.

2.8.2. Compatibilité chimique.

2.8.3. Compatibilité biologique.

2.9. Résumé et évaluation des propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide.

III. - Données relatives à l'application

3.1. Domaine d'utilisation envisagé.

3.2. Mode d'action.

3.3. Précisions sur l'utilisation envisagée.

3.4. Taux d'application.

3.5. Teneur en micro-organismes du matériel utilisé (par exemple dans le dispositif d'application ou l'appât).

3.6. Méthode d'application.

3.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection.

3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et pour l'environnement.

3.9. Instructions d'utilisation proposées.

3.10. Catégorie d'utilisateurs.

3.11. Informations concernant la possibilité de développement d'une résistance.

3.12. Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit biocide.

IV. - Informations complémentaires sur le produit biocide

4.1. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d'emballage proposés.

4.2. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications.

4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme, le bétail et l'environnement.

4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie.

4.5. Mesures en cas d'accident. 4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage.

4.6.1. Incinération contrôlée.

4.6.2. Autres.

4.7. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif et les autres micro-organismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, l'entreposage, le transport et l'utilisation.

V. - Méthodes d'analyse

5.1. Méthodes permettant l'analyse du produit biocide.

5.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus.

VI. - Données relatives à l'efficacité

VII. - Effets sur la santé humaine

7.1. Etudes de base de toxicité aiguë.

7.1.1. Toxicité orale aiguë.

7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation.

7.1.3. Toxicité percutanée aiguë.

7.2. Etudes supplémentaires de toxicité aiguë.

7.2.1. Irritation de la peau.

7.2.2. Irritation des yeux.

7.2.3. Sensibilisation cutanée.

7.3. Données relatives à l'exposition.

7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives.

7.5. Etudes supplémentaires pour les associations de produits biocides.

7.6. Résumé et évaluation concernant les effets sur la santé humaine.

VIII. - Résidus dans ou sur les matériaux traités,

les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

IX. - Devenir et comportement dans l'environnement

X. - Effets sur les organismes non ciblés

10.1. Effets sur les oiseaux.

10.2. Effets sur les organismes aquatiques.

10.3. Effets sur les abeilles.

10.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles.

10.5. Effets sur les vers de terre.

10.6. Effets sur les micro-organismes du sol. 10.7. Etudes supplémentaires portant sur d'autres espèces ou études à un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non ciblés.

10.7.1. Végétaux terrestres.

10.7.2. Mammifères.

10.7.3. Autres espèces et processus concernés. 10.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles.

XI. - Classification, emballage et étiquetage du produit biocide

Des propositions motivées de classification et d'étiquetage du produit biocide conformément aux dispositions de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié et de l'arrêté du 9 novembre 2004 modifié définissant les critères de classification et les conditions d'étiquetage et d'emballage des préparations dangereuses doivent être présentées.

La classification consiste en la description de la ou des catégories de danger et en l'attribution de phrases de risques pour toutes les propriétés dangereuses. En fonction de la classification, une proposition d'étiquetage doit être présentée, comprenant le ou les symboles de danger et les indications de danger, les phrases de risques et les conseils de prudence appropriés. La classification et l'étiquetage se rapportent aux substances chimiques contenues dans le produit biocide. Si nécessaire, des spécimens de l'emballage proposé seront présentés aux autorités compétentes de l'État membre concerné.

Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant le classement dans l'un des groupes de risques définis à l'article 2 de la directive 2000/54/CE, ainsi que d'indications en ce qui concerne la nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l'annexe II de cette directive.

XII. - Résumé et évaluation des sections I à XI, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations

A N N E X E I V A

ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES

Champignons, micro-organismes et virus

1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.

2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

Données requises pour le dossier

I. - Détails concernant le demandeur.

II. - Identité de l'organisme actif.

III. - Source de l'organisme actif.

IV. - Méthodes de détection et d'identification.

V. - Propriétés biologiques de l'organisme actif, y compris la pathogénicité et l'infectiosité pour des organismes cibles et non cibles, y compris l'homme.

VI. - Efficacité et utilisations projetées.

VII. - Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme des toxines.

VIII. - Profil toxicologique, y compris le sort et le comportement dans l'environnement des organismes et des toxines qu'ils produisent.

IX. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les organismes non cibles et l'environnement.

X. - Classification et étiquetage.

XI. - Résumé et évaluation des sections II à X.

Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.

I. - Demandeur

1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).

1.2. Fabricant (nom, adresse y compris celle du site de l'installation).

II. - Identités de l'organisme

2.1. Nom commun de l'organisme (y compris les dénominations alternatives et anciennes).

2.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante ; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du mutant.

2.3. Si la culture est déposée, numéro de référence de la culture et du prélèvement.

2.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité de l'organisme (par exemple : morphologie, biochimie, sérologie, etc.).

III. - Source de l'organisme

3.1. Présence dans la nature ou non.

3.2. Méthodes d'isolement de l'organisme ou de la souche active.

3.3. Méthodes de culture.

3.4. Méthodes de production, avec des détails sur le confinement et les procédures utilisées pour maintenir la qualité et garantir une source uniforme de l'organisme actif. Dans le cas d'un mutant, il y a lieu de fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches initiales et naturelles.

3.5. Composition du matériau de l'organisme actif fini, c'est-à-dire nature, pureté, identité, propriétés, teneur en impuretés et en organismes étrangers.

3.6. Méthodes permettant d'éviter une contamination et une perte de virulence du stock d'organismes d'origine.

3.7. Procédures de gestion des déchets.

IV. - Méthodes de détection et d'identification

4.1. Méthodes utilisées pour établir la présence et l'identité de l'organisme.

4.2. Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock d'organismes d'origine à partir duquel des lots sont produits ; résultats obtenus et informations sur la variabilité.

4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable ; résultats obtenus et informations sur la variabilité.

4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que l'organisme actif est exempt d'agents contaminants pathogènes pour l'homme et les mammifères, et comprenant, pour les protozoaires et les champignons, une évaluation des effets de la température (à 35 °C et à d'autres températures pertinentes).

4.5. Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par exemple : les toxines) dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels animaux et humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant.

V. - Propriétés biologiques de l'organisme

5.1. Historique de l'organisme et de ses utilisations et, si ces indications sont connues, historique générale de son apparition naturelle et, le cas échéant, de sa répartition géographique.

5.2. Liens avec des agents pathogènes existants d'espèces vertébrées, d'espèces invertébrées, de végétaux ou d'autres organismes.

5.3. Effets sur l'organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme de l'organisme actif à l'organisme cible. Il y a lieu d'inclure des détails sur la gamme de spécificité vis-à-vis de l'organisme actif.

5.4. Transmissibilité, dose infectieuse et mode d'action, y compris des informations sur la présence, l'absence ou la production de toxines, avec, le cas échéant, des informations sur leur nature, identité, structure chimique, stabilité et puissance.

5.5. Effets possibles sur les organismes non cibles étroitement liés à l'organisme cible, y compris l'infectiosité, la pathogénicité, la transmissibilité.

5.6. Transmissibilité à d'autres organismes non cibles.

5.7. Tout autre effet biologique sur les organismes non cibles, en cas d'utilisation correcte.

5.8. Infectiosité et stabilité physique en cas d'utilisation correcte.

5.9. Stabilité génétique dans des conditions environnementales de l'utilisation proposée.

5.10. Toute pathogénicité pour l'homme et les animaux sous immunosuppression.

5.11. Pathogénicité et infectuosité pour des parasites ou des prédateurs connus des espèces cibles.

VI. - Efficacité et utilisation envisagées

6.1. Organismes nuisibles combattus et matériaux, substances, organismes ou produits à traiter ou protéger.

6.2. Utilisations envisagées (par exemple : insecticide, désinfectant, biocide antisalissure, etc.).

6.3. Informations ou observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés.

6.4. Informations sur l'apparition ou l'apparition possible du développement d'une résistance et stratégies de réaction possibles.

6.5. Effets sur les organismes cibles.

6.6. Catégorie d'utilisateur.

VII. - Etudes de toxicité et de métabolisme

7.1. Toxicité aiguë :

Dans les cas où une dose unique s'avère inadéquate, des essais de détection de la concentration doivent être effectués pour détecter les agents hautement toxiques et l'infectiosité.

1. Voie orale.

2. Voie percutanée.

3. Inhalation.

4. Irritation de la peau et, le cas échéant, irritation des yeux.

5. Sensibilisation de la peau et, le cas échéant, sensibilisation des voies respiratoires.

6. Pour les virus et les viroïdes, études de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux purifié et des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux et de poissons.

7.2. Toxicité subchronique :

Étude de 40 jours, deux espèces : un rongeur, un non rongeur.

1. Administration par voie orale.

2. Autres voies (inhalation, percutanée), le cas échéant, et

3. Pour les virus et les viroïdes, le test d'infectiosité est effectué sous forme de bio-essais ou sur une culture cellulaire appropriée, au moins 7 jours après la dernière administration aux animaux de laboratoire.

7.3. Toxicité chronique :

Les essais de toxicité chronique sont effectués sur un rongeur et un autre mammifère avec une administration par voie orale, à moins qu'une autre voie ne s'avère plus adéquate.

7.4. Etude de pathogénicité :

Cette étude peut être combinée avec des études prévues au point 7.3. Un rongeur et un autre mammifère.

7.5. Etudes de mutagénicité :

Comme précisées à l'annexe II A, section VI, point 6.6.

7.6. Toxicité et reproduction :

Les essais de tératogénicité sont effectués sur le lapin et sur une autre espèce de rongeur.

L'étude de fertilité porte sur une espèce, mâle et femelle, sur au moins deux générations.

7.7. Etudes du métabolisme :

Toxicocinétique de base, absorption (y compris l'absorption par voie percutanée), distribution et excrétion chez les mammifères ; explication du cheminement métabolique.

7.8. Etudes de neurotoxicité :

Ces études sont requises en présence d'une activité anticholinestérasique ou d'autres effets neurotoxiques. Des tests de neurotoxicité différée doivent, le cas échéant, être effectués sur des poules adultes.

7.9. Etudes d'immunotoxicité (par exemple : allergénicité).

7.10. Etudes de l'exposition accidentelle :

Ces études sont requises lorsque la substance active se retrouve dans des produits utilisés dans des lieux ou des locaux où des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux sont préparés, consommés ou entreposés, et lorsque des hommes, des animaux d'élevage ou des animaux familiers sont susceptibles d'être exposés à des zones ou à des matériaux traités.

7.11. Les données relatives à l'exposition de l'homme comprennent :

1. Des données médicales sous forme anonyme (le cas échéant).

2. Des fiches de santé, des données de surveillance médicale, du personnel des installations de fabrication (le cas échéant).

3. Des données épidémiologiques (le cas échéant).

4. Des données sur les cas d'empoisonnement.

5. Le diagnostic de l'empoisonnement (signes, symptômes) et les détails des tests d'analyse.

6. Le pronostic et le traitement proposé contre l'empoisonnement.

7.12. Le résumé de la toxicologie sur les mammifères et les conclusions (y compris NOAEL, NOEL et, le cas échéant, DJA). Evaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques de pathogénicité et d'infectiosité et des autres informations concernant l'organisme actif. Si possible, il y a lieu d'inclure, sous une forme succincte, les mesures suggérées pour la protection des utilisateurs.

VIII. - Etudes écotoxicologiques

8.1. Toxicité aiguë pour les poissons.

8.2. Toxicité aiguë pour la daphnie.

8.3. Effets sur la croissance des algues (essai d'inhibition).

8.4. Toxicité aiguë sur un autre organisme non cible non aquatique.

8.5. Pathogénicité et infectiosité pour les abeilles communes et les vers de terre.

8.6. Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité pour d'autres organismes non cibles susceptibles d'être menacés.

8.7. Effets (éventuels) sur le reste de la flore et de la faune.

8.8. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.1 à 7.5.

Devenir et comportement dans l'environnement.

8.9. Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le sol.

8.10. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.6 à 7.8.

IX. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme,

les organismes non cibles et l'environnement

9.1. Méthodes et précautions à prendre en matière d'entreposage, de manutention, de transport et d'utilisation ou en cas d'incendie ou d'un autre incident envisageable.

9.2. Toute circonstance ou condition environnementale dans laquelle l'organisme actif ne doit pas être utilisé.

9.3. Possibilité de rendre l'organisme actif non infectieux et toute méthode pour y parvenir.

9.4. Conséquences de la contamination de l'air, du sol et de l'eau, en particulier de l'eau potable.

9.5. Mesures d'urgence en cas d'accident

9.6. Procédures pour la gestion des déchets de l'organisme actif, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination.

9.7. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissémination dans les éléments suivants : air, eau, sol ou autres, le cas échéant.

X. - Classification et étiquetage

Propositions motivées de classement dans l'un des groupes de risques indiqués à l'article 2, point d, de la directive 90/679/CEE, en indiquant la nécessité de déterminer pour les produits concernés les signes de risques biologiques précisés à l'annexe II de la directive 90/679/CEE.

XI. - Résumé et évaluation des sections II à X

A N N E X E I V B

ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES PRODUITS BIOCIDES

Champignons, micro-organismes et virus

1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.

2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

3. Les informations peuvent provenir de données existantes si une justification est communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions communautaires relatives à la classification des préparations dangereuses pour réduire à un minimum l'expérimentation animale.

Données requises pour le dossier

I. - Demandeur.

II. - Identité et composition du produit biocide.

III. - Propriétés techniques du produit biocide et toute propriété biocide supplémentaire à celles de l'organisme actif.

IV. - Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide.

V. - Utilisations envisagées et efficacité en vue de ces utilisations.

VI. - Informations toxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif).

VII. - Informations écotoxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif).

VIII. - Mesures à prendre pour protéger l'homme, les organismes non cibles et l'environnement.

IX. - Classification, emballage et étiquetage du produit biocide.

X. - Résumé des sections II à IX.

Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.

I. - Demandeur

1.1. Nom, adresse, etc.

1.2. Nom et adresse des fabricants des produits biocides et des organismes actifs, y compris l'adresse des installations.

II. - Identité du produit biocide

2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour le produit biocide.

2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (organismes actifs, constituants inertes, organismes étrangers, etc.).

2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsionnable, poudre mouillable, etc.).

2.4. Concentration de l'organisme actif dans le matériau utilisé.

III. - Propriétés techniques et biologiques

3.1. Aspect (couleur et odeur).

3.2. Stockage ; stabilité et durée de conservation. Incidence de la température, des méthodes d'emballage et de stockage, etc., sur le maintien de l'activité biologique.

3.3. Méthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conservation.

3.4. Caractéristiques techniques de la préparation :

3.4.1. Mouillabilité.

3.4.2. Formation d'une mousse persistante.

3.4.3. Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension.

3.4.4. Test du tamis humide et test du tamis sec.

3.4.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure et friabilité.

3.4.6. Lorsqu'il s'agit de granules : le test du tamis est effectué ; la répartition granulométrique des granules, du moins dans les fractions contenant des particules de plus d'un millimètre est indiquée.

3.4.7. Quantité de la substance active dans ou sur les particules d'appât, les granules ou le matériau traité.

3.4.8. Faculté d'émulsification, de réémulsification ; stabilité de l'émulsion.

3.4.9. Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussières.

3.5. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation sera autorisée.

3.6. Mouillage, adhérence et diffusion à la suite de l'application.

3.7. Toute modification des propriétés biologiques de l'organisme à la suite de la préparation, en particulier les changements de pathogénicité ou d'infectiosité.

IV. - Méthode d'identification et d'analyse

4.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du produit biocide.

4.2. Méthodes permettant de déterminer les résidus (par exemple : bio-essai).

4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit biocide.

4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que le produit biocide est exempt d'agents pathogènes pour l'homme et les autres mammifères ou, le cas échéant, d'agents pathogènes nuisibles pour les organismes non cibles et l'environnement.

4.5. Techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes d'essai en vue de sa normalisation.

V. - Utilisations envisagées et efficacité

dans le cadre de ces utilisations

5.1. Utilisation :

Type de produit (par exemple : produit de protection du bois, insecticide, etc.).

5.2. Modalités de l'utilisation envisagée (par exemple : types d'organismes nuisibles combattus, matériaux à traiter, etc.).

5.3. Taux d'application.

5.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions spécifiques ou environnementales dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas être utilisé.

5.5. Méthode d'application.

5.6. Nombre et calendrier des applications.

5.7. Instructions d'utilisation proposées.

Données relatives à l'efficacité.

5.8. Essais préliminaires visant à déterminer la concentration.

5.9. Expériences sur le terrain.

5.10. Informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance.

5.11. Incidence sur la qualité des matériaux ou des produits traités.

VI. - Informations sur la toxicité complémentaires

aux informations requises pour l'organisme actif

6.1. Dose unique par voie orale.

6.2. Dose unique par voie sous-cutanée.

6.3. Inhalation.

6.4. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.

6.5. Sensibilisation de la peau.

6.6. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives.

6.7. Exposition de l'opérateur :

6.7.1. Absorption par voie sous-cutanée/inhalation en fonction de la préparation et de la méthode d'application.

6.7.2. Exposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.

VII. - Informations sur l'écotoxicité complémentaires

aux informations requises pour l'organisme actif

7.1. Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés (par exemple : effets sur les organismes utiles et d'autres organismes non cibles ou persistance dans l'environnement).

VIII. - Mesures à adopter pour protéger l'homme,

les organismes non cibles et l'environnement

8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport et d'utilisation.

8.2. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux.

8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident.

8.4. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage.

IX. - Classification, emballage et étiquetage

9.1. Propositions, y compris une justification des propositions, en matière de classification et d'étiquetage :

a) En ce qui concerne les composants non biologiques du produit conformément à la directive 88/379/CEE :

- symboles des dangers ;

- indications du danger ;

- phrases de risque ;

- conseils de prudence.

b) En ce qui concerne les organismes actifs, étiquetage en fonction du groupe de risques comme précisés à l'article 2, point d, de la directive 90/679/CEE accompagné, le cas échéant, du signe de risque biologique prévu dans cette directive.

9.2. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés.

9.3. Spécimens de l'emballage proposé.

X. - Résumé des sections II à IX