ANNEXE III A

DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES

Substances chimiques

1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.

2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

III. - Propriétés physiques et chimiques

1. Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la température sur la solubilité (1).

2. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les produits biocides et identité des produits de dégradation pertinents (2).

IV. - Méthodes d'analyse en vue de la détection

et de l'identification

1. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans ou sur les denrées alimentaires ou aliments pour animaux et autres produits, le cas échéant.

VI. - Etudes de toxicité et de métabolisme

1. Etude de neurotoxicité :

Si la substance active est un composé organophosphoré ou s'il existe d'autres raisons de soupçonner que la substance active peut avoir des propriétés neurotoxiques, des études de neurotoxicité sont requises. L'essai de neurotoxicité est effectué sur la poule adulte à moins de justifier qu'une autre espèce est plus appropriée. Le cas échéant, des essais de neurotoxicité différée sont requis. Si l'activité anticholinestérasique est décelée, un test de réaction aux agents réactivants est envisagé.

2. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers.

3. Etudes relatives à l'exposition de l'homme à la substance active.

4. Denrées alimentaires et aliments pour animaux :

Si la substance active doit être utilisée dans des préparations employées dans des lieux ou des locaux où des denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine ou animale sont préparées, consommées ou stockées, les tests prévus à la section XI, point 1, sont requis.

5. Si d'autres tests relatifs à l'exposition de l'homme à la substance active, dans ses produits biocides proposés, sont jugés nécessaires, les tests prévus à la section XI, point 2, sont requis.

6. Si la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre les végétaux, des essais visant à évaluer les effets toxiques des métabolites de végétaux traités sont requis lorsqu'ils diffèrent de ceux révélés par les études sur les animaux.

7. Etude des mécanismes (toute étude nécessaire pour éclaircir les effets signalés dans les études de toxicité).

VII. - Etudes écotoxicologiques

1. Essai de toxicité aiguë sur un autre organisme non aquatique non cible.

2. Si les résultats des études écotoxicologiques et de l'utilisation ou des utilisations prévues de la substance active indiquent un risque pour l'environnement, les tests décrits aux sections XII et XIII sont requis.

3. Si le résultat de l'essai prévu au point 7.6.1.2 de l'annexe II A est négatif et que le traitement des eaux résiduaires est la voie d'élimination probable de la substance active et de ses préparations, le test décrit à la section XIII, point 4.1, est requis.

4. Tout autre essai de biodégradabilité rendu pertinent par les résultats obtenus aux points 7.6.1.1 et 7.6.1.2 de l'annexe II A.

5. Phototransformation dans l'air (méthode d'estimation), y compris l'identification des produits de la dégradation (1).

6. Lorsque les résultats obtenus au point 7.6.1.2 de l'annexe II A ou au point 4 ci-dessus en indiquent la nécessité ou que la substance active présente une dégradation abiotique généralement faible ou nulle, les tests décrits à la section XII, points 1.1 et 2.1, et, le cas échéant, au point 3 sont requis.

VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme,

les animaux et l'environnement

1. Identification des substances relevant des listes I ou II de l'annexe de la directive 80/68/CEE concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses.

XI. - Autres études relatives à la santé humaine

1. Etudes sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux :

1.1. Identification des produits de dégradation et de réaction ainsi que des métabolites de la substance active dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés.

1.2. Comportement du résidu de la substance active, de ses produits de dégradation et, le cas échéant, de ses métabolites sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés, y compris la cinétique de disparition.

1.3. Bilan matière global de la substance active. Données suffisantes sur les résidus obtenues lors d'essais surveillés visant à démontrer que les résidus qui résulteront probablement de l'utilisation proposée n'affecteront pas la santé humaine ou animale.

1.4. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle de l'homme à la substance active par l'intermédiaire de l'alimentation ou d'autres moyens.

1.5. Lorsque des résidus de la substance active subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme des animaux d'élevage destinés à la consommation humaine de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale.

1.6. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la nature et la quantité des résidus de la substance active.

1.7. Maximum de résidus acceptable et justification de son acceptabilité.

1.8. Toute autre information pertinente disponible.

1.9. Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 1.1 à 1.8.

2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition de l'homme :

Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté.

XII. - Autres études sur le devenir et le comportement

dans l'environnement

1. Devenir et comportement dans le sol :

1.1. Vitesse et voies de dégradation, notamment indication des processus mis en jeu et des métabolites et des produits de dégradation dans au moins trois types de sols dans des conditions appropriées.

1.2. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation.

1.3. Mobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des produits de dégradation.

1.4. Importance et nature des résidus liés.

2. Devenir et comportement dans l'eau :

2.1. Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique (dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par l'annexe II A, point 7.6), y compris l'identification des métabolites et des produits de dégradation.

2.2. Adsorption et désorption dans l'eau (sédiments) et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation.

3. Devenir et comportement dans l'air :

Lorsque la substance active doit être utilisée dans des préparations destinées à des fumigants, qu'elle n'est pas appliquée par une méthode de pulvérisation, qu'elle est volatile ou qu'une autre information indique que cet aspect est significatif, la vitesse et les voies de dégradation dans l'air doivent être déterminées dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par la section VII, point 5.

4. Résumé et évaluation des points 1, 2 et 3.

XIII. - Autres études écotoxicologiques

1. Effets sur les oiseaux :

1.1. Toxicité orale aiguë (ne doit pas être effectuée lorsqu'une espèce aviaire a été sélectionnée en vue de l'étude prévue à la section VII, point 1).

1.2. Toxicité à court terme (étude par voie alimentaire, pendant huit jours, sur des sujets d'une espèce au moins [autres que le poulet]).

1.3. Effets sur la reproduction.

2. Effets sur les organismes aquatiques.

2.1. Toxicité prolongée sur une espèce appropriée de poisson.

2.2. Effets sur la reproduction et la croissance d'une espèce appropriée de poisson.

2.3. Bioaccumulation dans une espèce appropriée de poisson.

2.4. Reproduction et croissance de la daphnie.

3. Effets sur d'autres organismes non cibles :

3.1. Toxicité aiguë pour les abeilles et les autres arthropodes utiles, par exemple prédateurs. L'organisme d'essai choisi diffère de celui utilisé pour l'essai visé à la section VII, point 1.

3.2. Toxicité pour les vers de terre et autres macro-organismes non cibles du sol.

3.3. Effets sur les micro-organismes non ciblés du sol.

3.4. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune) suspectés d'être exposés à un risque.

4. Autres effets :

4.1. Test d'inhibition respiratoire des boues activées.

5. Résumé et évaluation des points 1, 2, 3 et 4.

(1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée. (2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.

ANNEXE III B

DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PRODUITS BIOCIDES

Produits chimiques

1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.

2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

3. Les informations peuvent provenir de données existantes lorsqu'une justification est communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions communautaires relatives à la classification des préparations dangereuses pour réduire au maximum les essais sur animaux.

XI. - Autres études relatives

à la santé humaine

1. Etudes sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux :

1.1. Lorsque des résidus du produit biocide subsistent sur ou dans les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme des animaux d'élevage destinés à l'alimentation humaine de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale.

1.2. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la nature et la quantité de résidus du produit biocide.

2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition de l'homme :

Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté pour le produit biocide.

XII. - Autres études sur le devenir et le comportement

dans l'environnement

1. Le cas échéant, toutes les informations requises à l'annexe III A, section XII

2. Essais de distribution et de dissipation dans les éléments suivants :

a) Sol ;

b) Eau ;

c) Air.

Les essais 1 et 2 s'appliquent uniquement aux constituants du produit biocide qui sont significatifs d'un point de vue écotoxicologique.

XIII. - Autres études écotoxicologiques

1. Effets sur les oiseaux :

1.1. Toxicité orale aiguë, lorsqu'elle n'a pas déjà été effectuée conformément à l'annexe II B, section VII.

2. Effets sur les organismes aquatiques :

2.1. En cas d'application sur ou dans les eaux de surface, ou à proximité de celles-ci :

2.1.1. Études particulières sur des poissons et d'autres organismes aquatiques.

2.1.2. Données relatives aux résidus de la substance active présents dans les poissons, y compris les métabolites significatifs d'un point de vue toxicologique.

2.1.3. Les études visées à l'annexe III A, section XIII, points 2.1, 2.2, 2.3 et 2.4, peuvent être requises pour des constituants correspondants du produit biocide.

2.2. Lorsque le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d'évaluer les risques existant pour les organismes aquatiques dans des conditions réelles.

3. Effets sur d'autres organismes non cibles :

3.1. Toxicité pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux.

3.2. Toxicité aiguë pour les abeilles.

3.3. Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles.

3.4. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol susceptibles d'être menacés.

3.5. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol.

3.6. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune) susceptibles d'être menacés.

3.7. Lorsque le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules, les éléments suivants seront requis :

3.7.1. Essais surveillés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles dans des conditions réelles.

3.7.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles susceptibles d'être menacés.

4. Résumé et évaluation des points 1, 2 et 3.