L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour les médicaments mentionnés à l'article 1er :

• de délivrer les autorisations d'importation et d'exportation ;
• de l'élaboration et de la mise en place d'un protocole d'utilisation ;
• d'une information des patients concernant ces médicaments ;
• du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi de pharmacovigilance renforcé.