Le pictogramme prévu au deuxième alinéa de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique est décliné en trois modèles différents, correspondant chacun à un niveau de risque potentiel du médicament ou produit en ce qui concerne les effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Le pictogramme associé au niveau 1 concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs mentionnés dans l'annexe au présent arrêté qui ne remettent pas en cause la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, mais nécessitent que les patients soient informés.
Le pictogramme associé au niveau 1 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune, dans lequel se trouve une voiture noire et « Niveau 1 » est mentionné en dessous :

Il est accompagné du libellé suivant : « Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice. »

Le pictogramme associé au niveau 2 concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs mentionnés dans l'annexe au présent arrêté qui peuvent remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines et nécessitent l'avis d'un professionnel de santé.
Le pictogramme associé au niveau 2 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange, dans lequel se trouve une voiture noire, et « Niveau 2 » est mentionné en dessous :

Il est accompagné du libellé suivant : « Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. »

Le pictogramme associé au niveau 3 concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs mentionnés dans l'annexe au présent arrêté, pour lesquels l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines est remise en cause pendant leur utilisation.
Le pictogramme associé au niveau 3 a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge, dans lequel se trouve une voiture noire et « Niveau 3 » est mentionné en dessous :

Il est accompagné du libellé suivant : « Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. »

Lorsque le médicament ou produit contient plusieurs principes actifs auxquels sont associés des niveaux de risque différents, s'applique le modèle de pictogramme du niveau le plus élevé.

I. - Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux médicaments ou produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'inscription du ou des principes actifs qu'ils contiennent dans l'annexe au présent arrêté, dans un délai d'un an à compter de cette même date.
Elles s'appliquent avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
II. - Dans les cas mentionnés au I du présent article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet pour information au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur comportant le pictogramme.
Les dispositions de l'article R. 5121-41 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5121-47 du même code sont applicables.

A titre transitoire, lorsqu'un médicament ou produit qui a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23 contient un ou des principes actifs non mentionnés en annexe au présent arrêté, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme ayant la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc, dans lequel se trouve une voiture noire :

Les dimensions du pictogramme sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur du médicament ou produit.

L'arrêté du 3 mai 1999 pris pour l'application de l'article R. 5143 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement de certains médicaments est abrogé.

Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E

La présente annexe associe à chaque principe actif pouvant entrer dans la composition de médicaments et produits qui ont des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23 du code de la santé publique un modèle de pictogramme. Elle est mise à jour par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les principes actifs sont présentés conformément au système de classification ATC à cinq niveaux (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System).

A04 - ANTIÉMÉTIQUES ET ANTINAUSÉEUX
A04A - ANTIÉMÉTIQUES ET ANTINAUSÉEUX

A10 - MÉDICAMENTS DU DIABÈTE
A10A - INSULINES ET ANALOGUES

A10B - ANTIDIABÉTIQUES ORAUX

N01 - ANESTHÉSIQUES
N01A - ANESTHÉSIQUES GÉNÉRAUX

N01B - ANESTHÉSIQUES LOCAUX

N02 - ANALGÉSIQUES
N02A - OPIOÏDES

N02B - AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES

N02C - ANTIMIGRAINEUX

N03 - ANTIÉPILEPTIQUES
N03A - ANTIÉPILEPTIQUES

N04 - ANTIPARKINSONIENS
N04A - ANTICHOLINERGIQUES

N04B - DOPAMINERGIQUES

N05 - PSYCHOLEPTIQUES
N05A - ANTIPSYCHOTIQUES

N05A - ANTIPSYCHOTIQUES

N05B - ANXIOLYTIQUES

N05C - HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS

N06 - PSYCHOANALEPTIQUES
N06A - ANTIDÉPRESSEURS

N06B - PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISÉS DANS LE TDAH ET NOOTROPIQUES

N06D - MÉDICAMENTS DE LA DÉMENCE

N07 - AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX
N07B - MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES PHÉNOMÈNES DE DÉPENDANCE

N07C - ANTIVERTIGINEUX

N07X - AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX

R05 - MÉDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX

Le pictogramme de niveau 1 est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités de cette classe ATC, dont la quantité d'alcool contenue dans la dose maximale journalière dépasse 3 g.
Le pictogramme de niveau 2 est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités de cette classe ATC, dont la quantité d'alcool contenue dans la dose maximale journalière dépasse 3 g et qui contiennent une autre substance susceptible d'avoir des effets sur la conduite.

R05C - EXPECTORANT, SAUF ASSOCIATION AUX ANTITUSSIFS

R05D - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS

R05F - ANTITUSSIFS ET EXPECTORANTS EN ASSOCIATION

R05X - AUTRES MÉDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION

R06 - ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE
R06 - ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE

S01 - MÉDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
S01A - ANTI-INFECTIEUX

S01B - ANTI-INFLAMMATOIRES

S01C - ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION

S01E - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES

S01F - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLÉGIQUES

S01G - DÉCONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES

S01J - MÉDICAMENTS DE DIAGNOSTIC

S01X - AUTRES MÉDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES