Le microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de trois ans et quatre mois (deux ans et quatre mois de période d'inclusion et de suivi, un an de période d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique, multicentrique, en cross over randomisée en double aveugle comparant l'utilisation du dispositif médical mentionné à l'article 1er, système allumé versus système éteint, pour les patients présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes :

- suivi pour diagnostic d'algie vasculaire de la face (AVF) ;
- avec crises d'AVF chroniques réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- avec crises d'AVF épisodiques sévères (qui durent au moins 4 mois par an en continu) réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- en capacité de distinguer les crises d'AVF d'autres types de céphalées.

Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Autonomic Technologies, Inc., est menée conformément à la version 4 de mars 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

L'utilisation du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.

Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :
Pour les patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion :

|CODE| LIBELLÉ | VALEUR | |----|--------------|--------| |I061|PULSANTE Etude|35 820 €|

Pour les patients supplémentaires lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé :

|CODE| LIBELLÉ | VALEUR | |----|--------------------|--------| |I062|PULSANTE Additionnel|29 670 €|

Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 180 dont 60 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 120 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste selon les modalités précisées en annexe 1, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients implantés avec le microstimulateur de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE, via le code « INNOV1801006I » pour les patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et via le code « INNOV1801006S » pour les patients supplémentaires lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.