JORF n°0142 du 18 juin 2024

Arrêté du 17 juin 2024

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6211-3, L. 5125-1-1 A, L. 5121-12-1-1, R. 5125-33-6 et R. 5125-33-7 ;

Vu la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024, notamment son article 52 ;

Vu le décret n° 2024-550 du 17 juin 2024 relatif à la délivrance sans ordonnance de certains médicaments, après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique par les pharmaciens d'officine ;

Vu l'arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques ;

Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 14 mars 2024 ;

Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 14 mars 2024 ;

Vu l'avis de la Commission nationale de biologie médicale en date du 23 mai 2024,

Arrête :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Contenu de la formation pour la vérification et l'analyse des tests rapides d'orientation diagnostique

Résumé La formation inclut vérifier certains critères, faire et analyser des tests rapides, et donner des antibiotiques si nécessaire.

La formation prévue par l'article R. 5125-33-11 du code de la santé publique dont le contenu est fixé à l'annexe IV du présent arrêté couvre notamment :

- la vérification de l'absence de critères d'exclusion d'urgence ;
- la vérification de l'absence d'autres critères d'exclusion ;
- la vérification de l'absence de signes de gravité ;
- les modalités de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique ;
- l'analyse du résultat du test et les décisions à prendre en matière de délivrance d'antibiotiques, de conseils généraux ou d'adressage vers un médecin le cas échéant ;
- les conditions de délivrance sans ordonnance d'antibiotiques.

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Dispense de formation pour les pharmaciens ayant suivi certaines formations antérieures

Résumé Les pharmaciens peuvent sauter certaines formations s'ils en ont déjà suivi d'autres.

En application du second alinéa de l'article R. 1125-33-11 du code de la santé publique, le pharmacien est dispensé de tout ou partie de la formation mentionnée au précédent article, lorsqu'il a déjà suivi :

- la formation prévue dans l'arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques ;
- la formation prévue dans l'arrêté du 29 juin 2021 fixant les conditions de réalisation des tests rapides oro-pharyngés d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d'officine dans sa version en vigueur ;
- la formation prévue dans l'arrêté du 9 mars 2023 relatif à l'autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d'officine ou l'infirmier des patients de 6 à 45 ans se présentant pour odynophagie (douleur de gorge ressentie ou augmentée lors de la déglutition) dans le cadre d'une structure d'exercice coordonné ou d'une communauté professionnelle territoriale de santé » ;
- la formation prévue dans l'arrêté du 9 mars 2023 relatif à l'autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d'officine ou l'infirmier diplômé d'Etat de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans dans le cadre d'une structure d'exercice coordonné ou d'une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) » ;
- la formation prévue aux arrêtés du 18 février 2021 modifié du directeur général de l'ARS Bretagne relatif à l'expérimentation « Orientation dans le système de soins (Osys) » et du 14 septembre 2023 relatif à l'extension aux régions Centre-Val de Loire, Corse et Occitanie de l'expérimentation « Orientation dans le système de soins (Osys) » portant sur la restructuration du parcours de soins et la dispensation pharmaceutique encadrée.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Délivrance d'une attestation de formation pour les pharmaciens

Résumé Un pharmacien formé reçoit une attestation avec des numéros spécifiques.

Une attestation est délivrée par l'organisme de formation au pharmacien formé en application de l'article R. 5125-33-11 susmentionné.

Pour les actions inscrites sur le site de l'Agence nationale du développement professionnel continu, conformément à l'article R. 4021-25 du code de la santé publique, l'organisme ou la structure de formation indique, sur l'attestation de formation, son numéro d'enregistrement auprès de l'Agence et le numéro d'enregistrement de l'action. Si cette formation a lieu en dehors du dispositif de développement professionnel continu, l'organisme ou la structure de formation indique, sur l'attestation de formation, son numéro d'enregistrement conformément à l'article 6 de la loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel. Les centres régionaux en antibiothérapie mentionnés par le décret n° 2022-1445 du 18 novembre 2022 relatif aux centres régionaux en antibiothérapie délivrent la formation sans indiquer de numéro d'enregistrement sur l'attestation de formation.

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Tests rapides d'orientation diagnostique par les pharmaciens

Résumé Les pharmaciens peuvent faire des tests rapides pour détecter certaines infections.

En application du 9° b de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, le pharmacien peut réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique revêtus d'un marquage CE suivants :
a) Les tests rapides oro-pharyngés d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, mentionnés au tableau n° 4 de l'annexe I de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé ;
b) Les tests urinaires d'orientation diagnostique de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie, mentionnés au tableau n° 4 de l'annexe I de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé.

Article 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Vérification des critères d'exclusion avant les tests rapides d'orientation diagnostique

Résumé Le pharmacien doit vérifier qu'une personne n'est pas trop malade avant de lui faire un test rapide.

Avant la réalisation d'un des tests rapides d'orientation diagnostique mentionnés à l'article 4 du présent arrêté le pharmacien d'officine vérifie respectivement que la personne ne présente pas de critères d'exclusion d'urgence, d'autres critères d'exclusion ou de signes de gravité précisés aux annexes I et II du présent arrêté.

Article 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modalités de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique

Résumé Pour faire les tests rapides d'orientation diagnostique, il faut suivre les règles de l'annexe V.

La réalisation matérielle des tests rapides d'orientation diagnostique mentionnés à l'article 4 du présent arrêté est soumise aux obligations précisées en annexe V.

Article 7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Délivrance d'antibiotiques sans ordonnance par les pharmaciens

Résumé Les pharmaciens peuvent donner des antibiotiques sans ordonnance pour certaines infections après un test rapide.

En application du 9° b de l'article L. 5125-1-1 A susmentionné, le pharmacien peut délivrer sans ordonnance après la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique mentionnés à l'article 4 du présent arrêté, les médicaments :

a) De la classe des antibiotiques préconisée pour le traitement d'une angine bactérienne à streptocoque du groupe A. La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments relevant de cette situation médicale est fixée dans l'annexe III au présent arrêté selon les recommandations établies par la Haute Autorité de santé. Cette délivrance est conditionnée à la réalisation d'un test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque beta-hémolytique du groupe A dont le résultat est positif ;

b) De la classe des antibiotiques préconisée pour le traitement d'une cystite aiguë non compliquée chez la femme. La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments relevant de cette situation médicale est fixée dans l'annexe III au présent arrêté selon les recommandations établies par la Haute Autorité de santé. Cette délivrance est conditionnée à la réalisation du test urinaire d'orientation diagnostique de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie, dont le résultat est positif (nitriturie positive ou leucocyturie positive).

Article 8

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions de prescription d'antibiotiques pour angine et cystite

Résumé Les médecins peuvent prescrire des antibiotiques pour l'angine et la cystite si des tests sont positifs et que l'ordonnance est utilisée rapidement.

En application des dispositions de l'article R. 5132-5-1 du code de la santé publique et dans le respect des dispositions de l'article R. 5123-1 du même code, le prescripteur peut recourir à une ordonnance de dispensation conditionnelle pour la prescription de médicaments :

a) De la classe des antibiotiques préconisée pour le traitement d'une angine bactérienne à streptocoque du groupe A. La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments relevant de cette situation médicale est fixée dans l'annexe III au présent arrêté selon les recommandations établies par la Haute Autorité de santé. Cette ordonnance conditionne la délivrance de l'antibiotique à la réalisation d'un test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque beta-hémolytique du groupe A dont le résultat est positif. Cette ordonnance devient caduque dans un délai maximum de 7 jours, à compter de la date de rédaction de l'ordonnance. La mention à faire figurer sur l'ordonnance, rattachée à la dénomination commune du médicament, est la suivante : « si TROD angine positif, sous 7 jours calendaires à compter de ce jour » ;

b) De la classe des antibiotiques préconisée pour le traitement d'une cystite aiguë non compliquée chez la femme. La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments relevant de cette situation médicale est fixée dans l'annexe III au présent arrêté selon les recommandations établies par la Haute Autorité de santé. Cette ordonnance conditionne la délivrance de l'antibiotique à la réalisation d'un test urinaire d'orientation diagnostique a minima de recherche de nitriturie et leucocyturie dont le résultat est positif : nitriturie positive ou leucocyturie positive. La mention à faire figurer sur l'ordonnance, rattachée à la dénomination commune du médicament, est la suivante : « si test urinaire positif ».

Article 9

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Abrogation d'articles d'arrêtés antérieurs

Résumé Certains articles et annexes de textes précédents sont supprimés.

A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 29 juin 2021 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Sct. Annexes, Art. ANNEXE I, Art. ANNEXE II, Art. ANNEXE III, Art. ANNEXE IV > >

> - Arrêté du 28 novembre 2023 > > Art. 1, Art. 3, Sct. Annexe, Art. null > >

Article 10

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté au Journal officiel

Résumé Cet arrêté sera rendu public pour que tout le monde soit informé.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 17 juin 2024.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

G. Emery

Le directeur de la sécurité sociale,

P. Pribile