ANNEXE
(1 produit)

Le dispositif médical numérique à visée thérapeutique suivant est prise en charge au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale selon le référentiel suivant :

I. - Indication prise en charge

Rééducation du trouble spécifique des apprentissages avec déficit de lecture par un entraînement cognitif et rythmique chez les patients âgés de 7 à 11 ans dans le cadre du niveau 1 de recours aux soins (soins primaires) et en complément d'une rééducation orthophonique bimensuelle pour ce trouble.
Cette indication correspond au code 6A03 de la 11^e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11) : trouble développemental de l'apprentissage, classé sous le titre 06 - Troubles mentaux, comportements ou neurodéveloppementaux.

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et le cas échéant, des accessoires de collecte associés

1. Dispositif médical numérique à visée thérapeutique

POPPINS CLINICAL est un programme structuré de rééducation dans un format numérique utilisable de manière autonome par l'enfant, sur son lieu de vie et selon une progression adaptative en fonction de son niveau. Il est basé sur des jeux de langage écrit et des jeux musicaux. Les jeux sont organisés autour de quatre axes :

• la phonologie ( j'écoute ) ;
• la graphophonologie ( je lis ) ;
• l'orthographe ( j'écris ) ;
• la compréhension ( je comprends ).

Ces jeux sont répartis en deux modules :

• module 1 : entraînement rythmique multimodal ;
• module 2 : entraînement de langage écrit.

L'application intègre des activités musicales en vue d'améliorer la perception du rythme de la parole et la reconnaissance des sons.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE

Chaque session d'entraînement est bloquée à 20 minutes (limitation automatique du temps) avec une répartition équitable entre les deux modules.
Une plateforme de suivi est mise à la disposition des parents ou des représentants légaux (remontée des données d'usage), ainsi qu'une bibliothèque de contenus et un espace communautaire.
Le logiciel POPPINS CLINICAL ne s'appuie sur aucun procédé d'apprentissage automatique.
POPPINS CLINICAL est une application mobile téléchargeable sur smartphone ou tablette disposant des systèmes d'exploitation tels qu'Android (version 11 ou ultérieure), iOS (version 15 ou ultérieure) et iPadOS (version 15 ou ultérieure). POPPINS CLINICAL n'est disponible que sur smartphone et tablette car le matériel doit disposer d'un microphone, d'une webcam, d'un gyroscope et d'un écran tactile afin de rendre le jeu interactif avec l'enfant (capture de mouvements, retour immédiat sur la précision, le timing, la prononciation, le contrôle vocal…).

III. Exigences minimales applicables au dispositif médical numérique à visée thérapeutique

a) Modalités de prise en charge :

Les médecins habilités à prescrire un bilan orthophonique avec rééducation si nécessaire, sans distinction de spécialité et les orthophonistes, en charge du patient, ont la charge de la primo-prescription, des adaptations liées au changement de prise en charge et des éventuels renouvellements. POPPINS CLINICAL s'inscrit dans le cadre d'une prescription et vient en complément d'une rééducation orthophonique.

Les responsables légaux accèdent à une interface parentale dédiée à l'engagement familial, qui synthétise l'activité de l'enfant (assiduité, temps de jeu, progression par axe). Lorsque la prescription est réalisée par le médecin, ces éléments descriptifs peuvent être partagés avec l'orthophoniste lors des séances. Le développement d'un module dédié aux professionnels de santé est envisagé.
Une plateforme de suivi est mise à la disposition des parents ou des représentants légaux (remontée des données d'usage), ainsi qu'une bibliothèque de contenus et un espace communautaire. Les parents ou représentants légaux de l'enfant peuvent, s'ils le souhaitent, partager les données d'usage (nombre de connexions de l'enfant, réalisation effective des tâches, durée d'utilisation à chaque session, temps total d'exposition au logiciel sur l'ensemble de la période de traitement) avec les professionnels de santé.
POPPINS CLINICAL est utilisé sur le lieu de vie de l'enfant. Ce dernier peut naviguer seul, en toute autonomie sur une durée bloquée à 20 minutes par jour.
En sus de l'utilisation de POPPINS CLINICAL, les enfants ont un suivi orthophonique bimensuel.
L'objectif est d'atteindre un seuil minimal de 60 minutes d'utilisation mensuelle de POPPINS CLINICAL. Ce temps ajouté aux deux séances mensuelles d'orthophonie permettrait d'atteindre le seuil minimal d'entrainement tel que le recommande le Collège français d'orthophonie (soit une répétition des entrainements de 3 à 5 fois par semaine (à domicile ou en séance), sur une durée journalière de 10 à 20 minutes, et sur un minimum de 3 semaines).

b) Informations médicales :

Le respect des règles d'échange et de partage des informations médicales du patient définies dans le code de la santé publique s'appliquent.
Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe.
Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés .
Les conditions d'application sont définies aux articles D. 1110-3 et suivants du code de la santé publique.

IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique

1. Conditions de prescription

a) Qualification des prescripteurs :

Les prescripteurs sont :

• les médecins habilités à prescrire un bilan orthophonique avec rééducation si nécessaire, sans distinction de spécialité ;
• les orthophonistes.

b) Durée de prescription :

Primo-prescription de 3 mois au maximum.

c) Conditions de renouvellement de prescription :

A l'issue de la primo-prescription, possibilité de renouveler la prescription après évaluation de l'intérêt et de la pertinence de poursuivre le traitement pour le patient.
Si le professionnel prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le prescripteur initial.
A l'atteinte du nombre maximum de séances orthophoniques renouvelées, et si la rééducation associée au dispositif POPPINS CLINICAL doit être poursuivie, l'orthophoniste demande la prescription d'un bilan orthophonique de renouvellement lorsque cela est nécessaire.

2. Conditions de distribution

L'exploitant (BMOTION TECHNOLOGIES est responsable de la mise à disposition de POPPINS CLINICAL et de l'initiation de la rééducation par POPPINS CLINICAL après validation de la prescription par l'orthophoniste à la suite du bilan initial.
L'exploitant est également responsable des modalités de l'arrêt de mise en service en cas d'interruption de la prise en charge.

3. Conditions d'utilisation

Réalisation de 5 sessions de 20 minutes par semaine réalisées sur le lieu de vie de l'enfant en complément d'une prise en charge orthophonique bimensuelle, en vue de répondre aux recommandations du Collège français d'orthophonie.
Bien que POPPINS CLINICAL puisse être utilisé en mode hors ligne, pour garantir le bon fonctionnement des mises à jour, il est recommandé de connecter le dispositif support à internet au moins une fois par semaine.
Pour la prise en main de POPPINS CLINICAL, un soutien est prévu aux familles avec :

- une séance d'initiation collective sous la forme d'une visioconférence de 30 minutes (présentation des fonctionnalités techniques de l'application)
- des séances téléphoniques individualisées de suivi, si le parent ou le représentant légal en fait la demande (expérience d'usage, repérage d'éventuelles difficultés techniques ou pédagogiques, adaptation de la prise en main et de la routine). Les interventions des membres de l'équipe POPPINS CLINICAL n'ont pas de vocation médicale.

Il est également prévu :

• une assistance technique aux utilisateurs avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées ;
• une maintenance en parfait état de fonctionnement dans un délai maximal de 5 jours ouvrés.

V. - Conditions d'inscription

- durée d'inscription du référentiel : 1 an ;
- montant de la compensation financière assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique à visée thérapeutique défini à l'arrêté du 22 avril 2024 fixant les valeurs prévues au II de l'article R. 162-117 du code de la sécurité sociale de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique :

• forfait initial d'un montant de 435 € TTC, facturable une fois pour un même patient, pour l'utilisation effective du dispositif médical numérique à visée thérapeutique pendant une période d'une durée ne pouvant excéder 3 mois ;
• forfait, consécutif au forfait initial précité, modulable au prorata selon la périodicité de la facturation, sur une base mensuelle de 38,3 € TTC.

Le montant maximal de la compensation financière, composée des deux catégories de forfaits susmentionnées, est de 780 € TTC par an et par patient.