La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
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Arrêté du 17 avril 2003
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrête :
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
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A N N E X E
PREMIÈRE PARTIE
(3 inscriptions)
I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :
II. - Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante, pour laquelle le taux de participation de l'assuré est prévu au 5° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :
DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
Dans le traitement de la maladie de Parkinson, en première intention en monothérapie, pour différer la dopathérapie et ses complications motrices, en particulier les dyskinésies.
TROISIÈME PARTIE
(2 modifications)
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
Les spécialités précitées dont le numéro d'identification est modifié continuent à être remboursées ou prises en charge pendant une période d'un an à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel. A l'issue de ce délai, l'ancien numéro d'identification est radié.
Rectificatif
Dans l'annexe de l'arrêté du 9 avril 2003, le deuxième paragraphe est remplacé par le paragraphe suivant :
« Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- chez l'adulte dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie (bcr-abl) positif en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique ;
- Glivec est également indiqué chez l'adulte dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST - gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques.
L'efficacité de Glivec est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales dans la LMC et sur les taux de réponses objectives dans la GIST ; pour ces deux maladies, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie. »
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Fait à Paris, le 17 avril 2003.
Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie
Arrêté du 17 avril 2003
Article 1
Article 2
Article Annexe