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Arrêté du 16 janvier 2019

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », une rubrique : « i) ULTIMASTER TANSEI » est ajoutée comme suit :

CODE NOMENCLATURE
i) ULTIMASTER TANSEI
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ULTIMASTER TANSEI est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
- Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native de plus de 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
- Dans les situations particulières suivantes après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
  • Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de plus de 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ;
  • Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des co-morbidités associées) ;
  • Occlusion coronaire totale de plus de 72h ;
  • Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel.

MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
  • Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité) ;
  • La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique ;
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
  • Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
  • Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
  • Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement) ;
  • L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
Laboratoires TERUMO France SA (TERUMO)
3159907 Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,25mm
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RQ2209KSM ; DE-RQ2212KSM ; DE-RQ2215KSM ; DE-RQ2218KSM ; DE-RQ2221KSM ; DE-RQ2224KSM ; DE-RQ2228KSM ; DE-RQ2233KSM ; DE-RQ2238KSM
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.
3148401 Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,5mm
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RQ2509KSM ; DE-RQ2512KSM ; DE-RQ2515KSM ; DE-RQ2518KSM ; DE-RQ2521KSM ; DE-RQ2524KSM ; DE-RQ2528KSM ; DE-RQ2533KSM ; DE-RQ2538KSM
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.
3153856 Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,75mm
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RQ2709KSM ; DE-RQ2712KSM ; DE-RQ2715KSM ; DE-RQ2718KSM ; DE-RQ2721KSM ; DE-RQ2724KSM ; DE-RQ2728KSM ; DE-RQ2733KSM ; DE-RQ2738KSM
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.
3129728 Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 3,0mm
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RQ3009KSM ; DE-RQ3012KSM ; DE-RQ3015KSM ; DE-RQ3018KSM ; DE-RQ3021KSM ; DE-RQ3024KSM ; DE-RQ3028KSM ; DE-RQ3033KSM ; DE-RQ3038KSM
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.
3163398 Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 3,5mm
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RQ3509KSM ; DE-RQ3512KSM ; DE-RQ3515KSM ; DE-RQ3518KSM ; DE-RQ3521KSM ; DE-RQ3524KSM ; DE-RQ3528KSM ; DE-RQ3533KSM ; DE-RQ3538KSM
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.
3199580 Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 4,0mm
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RQ4009KSM ; DE-RQ4012KSM ; DE-RQ4015KSM ; DE-RQ4018KSM ; DE-RQ4021KSM ; DE-RQ4024KSM ; DE-RQ4028KSM ; DE-RQ4033KSM ; DE-RQ4038KSM
Date de fin de prise en charge : 1er février 2024.

1 version

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

1 version

Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 16 janvier 2019.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Arrêté du 16 janvier 2019
Article 1
Article 2
Article 3