Arrêté du 15 mai 2020

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implant exovasculaire », dans la rubrique « ABBOTT MEDICAL France », est ajouté le produit suivant :

CODE	NOMENCLATURE
3119463	Implant exovasculaire, fermeture PFO, ABBOTT, AMPLATZER PFO OCCLUDER Implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France. DESCRIPTION AMPLATZER PFO OCCLUDER est un dispositif d'occlusion septale en treillis de nitinol composé de 2 disques contenant du tissu en polyester reliés par un court raccord central permettant le mouvement libre de chaque disque, pour fermer l'orifice septal. Les marqueurs radio-opaques et le treillis de nitinol permettent une visualisation en fluoroscopie. L'implantation de ce dispositif se déroule généralement sous anesthésie générale à l'aide d'un guidage par échographie transoesophagienne (ETO) ou échographie intracardiaque (ICE) par voie veineuse fémorale droite. INDICATION PRISE EN CHARGE Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un ASIA (> 10mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 µbulles ou un diamètre ≥ 2mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Encadrement : Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée : toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ; le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ; l'échographiste a pour responsabilités : (1) de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA selon les indications ; (2) de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ; le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités d'utilisation et de prescription ; le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagé ; cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient ». La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet : cette intervention doit être faite dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ; les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ; une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an. Les auteurs préconisent les modalités d'implantation suivantes : - l'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés. Les modalités de suivi des patients sont les suivantes : une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ; un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ; une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Le dispositif AMPLATZER PFO OCCLUDER est disponible en 4 tailles : 9-PFO-018 : taille du dispositif : 18mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 18mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ; 9-PFO-025 : taille du dispositif : 25mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 25mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ; 9-PFO-030 : taille du dispositif : 30mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 30mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 30mm ; 9-PFO-035 : taille du dispositif : 35mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 35mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 25mm. Date de fin de prise en charge : 31 mai 2025.

CODE

NOMENCLATURE

3119463

Implant exovasculaire, fermeture PFO, ABBOTT, AMPLATZER PFO OCCLUDER
Implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
AMPLATZER PFO OCCLUDER est un dispositif d'occlusion septale en treillis de nitinol composé de 2 disques contenant du tissu en polyester reliés par un court raccord central permettant le mouvement libre de chaque disque, pour fermer l'orifice septal. Les marqueurs radio-opaques et le treillis de nitinol permettent une visualisation en fluoroscopie.
L'implantation de ce dispositif se déroule généralement sous anesthésie générale à l'aide d'un guidage par échographie transoesophagienne (ETO) ou échographie intracardiaque (ICE) par voie veineuse fémorale droite.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un ASIA (> 10mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 µbulles ou un diamètre ≥ 2mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Encadrement :
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée :

toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ;
le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ;
l'échographiste a pour responsabilités : (1) de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA selon les indications ; (2) de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ;
le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités d'utilisation et de prescription ;
le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagé ;
cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient ».

La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet :

cette intervention doit être faite dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ;
les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ;
une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an.

Les auteurs préconisent les modalités d'implantation suivantes :
- l'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :

une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ;
un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ;
une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Le dispositif AMPLATZER PFO OCCLUDER est disponible en 4 tailles :

9-PFO-018 : taille du dispositif : 18mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 18mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ;
9-PFO-025 : taille du dispositif : 25mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 25mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ;
9-PFO-030 : taille du dispositif : 30mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 30mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 30mm ;
9-PFO-035 : taille du dispositif : 35mm ;

diamètre du disque auriculaire droit : 35mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 25mm.
Date de fin de prise en charge : 31 mai 2025.

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Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

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Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Arrêté du 15 mai 2020

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Article 2

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