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Arrêté du 15 février 2023

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Charge d'exécution de l'arrêté

JORF n°0042 du 18 février 2023

Article 2

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la nomenclature pour le dispositif implantable EPIC

Résumé Le dispositif EPIC peut être utilisé en toute sécurité avec des IRM sous certaines conditions et jusqu'au 10 janvier 2028.

Au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France S.A.S », à la nomenclature du code BVM002 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EPIC est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- champ de gradient spatial maximum de 3 000 Gauss/cm ou moins (30 T/m) ;
- mode de fonctionnement normal : taux d'absorption spécifique (TAS) maximal pour l'ensemble du corps de 2 W/kg pendant 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 T ou 3 T. »

b) La date de fin d'inscription est portée au 10 janvier 2028.

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Version 1

Au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France S.A.S », à la nomenclature du code BVM002 :

a) Après le paragraphe « description » est ajouté :

« IRM compatibilité

Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EPIC est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;

- champ de gradient spatial maximum de 3 000 Gauss/cm ou moins (30 T/m) ;

- mode de fonctionnement normal : taux d'absorption spécifique (TAS) maximal pour l'ensemble du corps de 2 W/kg pendant 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 T ou 3 T. »

b) La date de fin d'inscription est portée au 10 janvier 2028.