Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les lettres d'intention du 15 novembre 2023 transmises aux laboratoires ASTRAZENECA, CHIESI SAS et GLAXOSMITHKLINE en application de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale et les observations en réponse de la société GLAXOSMITHKLINE en date du 24 novembre 2023 ;
Vu les avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 21 juin 2023, communiqués aux laboratoires concernés en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultables sur le site de cette Haute Autorité, réévaluant les recommandations de la commission de la transparence pour les spécialités pharmaceutiques suivantes :
- TRELEGY ELLIPTA® et ELEBRATO ELLIPTA® dans l'indication relative au traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action ;
- TRIMBOW®, TRIXEO AEROSPHERE® et TRYDONIS® dans l'indication relative au traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2- agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antimuscarinique de longue durée d'action.
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant notamment que, dans ses avis susvisés 21 juin 2023, la commission de la transparence préconise que, compte-tenu du risque élevé de mésusage lors de l'instauration de traitements, par les médecins pneumologues et par les médecins généralistes, mettant en œuvre les spécialités TRIMBOW®, TRIXEO AEROSPHERE®, TRYDONIS®, TRELEGY ELLIPTA® et ELEBRATO ELLIPTA®, la prescription initiale des spécialités susmentionnées, dans les indications rappelées, soit instaurée par tout médecin, sous réserve de la réalisation d'une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l'existence d'un trouble ventilatoire obstructif, dans l'année précédant l'instauration du traitement par ces spécialités et qu'un suivi par un pneumologue soit réalisé dans l'année suivant la prescription initiale afin de s'assurer de la nécessité d'une corticothérapie inhalée ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription des spécialités TRIMBOW®, TRIXEO AEROSPHERE®, TRYDONIS®, TRELEGY ELLIPTA® et ELEBRATO ELLIPTA® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, dans les indications précitées, soit assortie des modalités d'organisation des soins suivantes : la prescription initiale peut être instaurée par tout médecin, sous réserve de la réalisation d'une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l'existence d'un trouble ventilatoire obstructif, dans l'année précédant l'instauration du traitement par cette spécialité et, d'autre part, un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l'année suivant la prescription initiale de ces médicaments afin de s'assurer de la nécessité d'une corticothérapie inhalée,
Arrêtent :
