Article Annexe VII

Article Annexe VII

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Modalités spécifiques aux dispositifs médicaux perforants utilisés en autotraitement

Résumé Il donne les règles pour les dispositifs médicaux utilisés par les patients, en précisant qui les fabrique, les types de dispositifs, les déchets et les lieux de collecte, et ce qu'il faut dire à l'agence.

MODALITÉS SPÉCIFIQUES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX PERFORANTS UTILISÉS PAR LES PATIENTS EN AUTOTRAITEMENT MENTIONNÉS AU 9° DE L'ARTICLE L. 541-10-1 ET AU 3° DE L'ARTICLE R. 1335-8-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Pour l'application de l'arrêté et de la présente annexe, les champs applicables à chacune des définitions sont :

" Statut du producteur " :

-Fabricant de dispositif médical

-Exploitant de médicament

-Fabricant de dispositif médical et exploitant de médicament

-Revendeur sous marque ou nom propre ou donneur d'ordre

" Catégories de dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement " :

-Dispositifs médicaux perforant auxquels est associé un équipement électrique et électronique

-Dispositifs médicaux perforant sans équipement électrique et électronique associé

" Flux de déchets " :

-Déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI)

-DASRI électroniques

" Origines de collecte " :

-Officine de pharmacies

-Pharmacie à usage intérieur

-Laboratoire de biologie médicale

-Autre

Informations complémentaires par producteur relatives aux produits mis sur le marché à transmettre à l'Agence

La quantité de dispositifs médicaux perforants mis sur le marché, exprimée en unité et en tonne, ventilée par catégorie de dispositifs médicaux perforants, en précisant le statut du producteur.

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