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Arrêté du 11 janvier 1995

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Arrêté du 11 janvier 1995

Efficacité

Etudes présentées dans le dossier d'A.M.M.:
Après la réalisation de quatre études pilotes ouvertes, deux études multicentriques internationales en double aveugle versus placebo ont démontré de façon significative l'efficacité du sumatriptan 6 mg S.C.:
  • la première étude, portant sur 49 sujets (39 sujets analysés), a montré une amélioration ou une disparition des douleurs à la 15e minute dans respectivement 74 et 46 p. 100 des crises traitées par sumatriptan et seulement dans 26 p. 100 et 10 p. 100 des crises traitées par placebo;
  • la seconde étude a inclus 134 patients avec des résultats voisins.
Après 15 minutes, les pourcentages d'amélioration ont été respectivement de 75 p.
100 avec sumatriptan et de 35 p. 100 avec le placebo.
Doses actives:
La comparaison entre le placebo, la dose de 6 mg et la dose de 12 mg S.C. a montré une efficacité du même ordre entre 6 et 12 mg. Des effets secondaires sont survenus dans 16 p. 100 des cas sous placebo, 34 p. 100 des cas avec 6 mg et 45 p. 100 des cas avec 12 mg. Il en a été conclu que la dose de 6 mg en sous-cutané a le meilleur rapport bénéfice/risque.

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Efficacité

Etudes présentées dans le dossier d'A.M.M.:
Après la réalisation de quatre études pilotes ouvertes, deux études multicentriques internationales en double aveugle versus placebo ont démontré de façon significative l'efficacité du sumatriptan 6 mg S.C.:
  • la première étude, portant sur 49 sujets (39 sujets analysés), a montré une amélioration ou une disparition des douleurs à la 15e minute dans respectivement 74 et 46 p. 100 des crises traitées par sumatriptan et seulement dans 26 p. 100 et 10 p. 100 des crises traitées par placebo;
  • la seconde étude a inclus 134 patients avec des résultats voisins.
Après 15 minutes, les pourcentages d'amélioration ont été respectivement de 75 p.
100 avec sumatriptan et de 35 p. 100 avec le placebo.
Doses actives:
La comparaison entre le placebo, la dose de 6 mg et la dose de 12 mg S.C. a montré une efficacité du même ordre entre 6 et 12 mg. Des effets secondaires sont survenus dans 16 p. 100 des cas sous placebo, 34 p. 100 des cas avec 6 mg et 45 p. 100 des cas avec 12 mg. Il en a été conclu que la dose de 6 mg en sous-cutané a le meilleur rapport bénéfice/risque.