Relève d'un taux dérogatoire le médicament à usage humain qui remplit l'une des conditions suivantes :

1° Son utilisation au titre de l'accès précoce est soumise à l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

2° Son utilisation exceptionnelle au titre de l'accès compassionnel est soumise à l'autorisation ou fait l'objet du cadre de prescription prévus à l'article L. 5121-12-1 du même code.