Créé le 16 janvier 2010 · En vigueur depuis le 19 juin 2020
I.-Jusqu'au 31 octobre 2020, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique (Accréditation obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale), ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Aucun laboratoire de biologie médicale privé non accrédité ne peut fonctionner sans détenir l'autorisation administrative prévue au premier alinéa de l'article L. 6211-2 du même code (Les trois phases d'un examen de biologie médicale), dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.
L'autorisation peut être retirée lorsque les conditions de sa délivrance cessent d'être remplies.
A compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. Toutefois, les laboratoires de biologie médicale qui, au 31 octobre 2016, ont déposé une demande d'accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent et sur au moins un examen par famille auprès de l'instance nationale d'accréditation mentionnée au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie sont autorisés à continuer à fonctionner après le 31 octobre 2016 jusqu'à ce que cette instance ait pris une décision sur leur demande, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2017.
A compter du 1er mai 2021, un laboratoire de biologie médicale ne peut plus réaliser les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles il n'est pas accrédité sans avoir déposé auprès de l'instance nationale d'accréditation mentionnée au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie une demande d'accréditation portant sur ces lignes de portée. Une ligne de portée correspond à un ensemble d'examens de biologie médicale ayant des caractéristiques communes mobilisant une méthodologie commune d'accréditation. Les laboratoires de biologie médicale fournissent à l'instance nationale d'accréditation tous les éléments strictement nécessaires à l'instruction de leur demande d'accréditation. Après la décision de l'instance nationale d'accréditation, les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles le laboratoire de biologie médicale n'est pas accrédité ne peuvent plus être réalisés.
Avant leur évaluation clinique ou médico-économique par la Haute Autorité de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale (Rôle de la Haute Autorité de santé dans l'évaluation des soins et produits médicaux), les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l'aide de recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (Types de recherches impliquant des humains), sont exclus de la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 6221-1 du même code (Accréditation obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale).
Les accréditations prévues aux quatrième à avant-dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d'examens de biologie médicale.
II.-L'autorisation administrative d'un laboratoire de biologie médicale délivrée, dans les conditions définies au I, avant la date de publication de la présente ordonnance continue de produire ses effets jusqu'à la décision d'accréditation du laboratoire mentionnée au cinquième alinéa du même I. Toutefois, si le laboratoire de biologie médicale n'a pas commencé à fonctionner effectivement deux mois après la date de publication de la présente ordonnance, l'autorisation devient caduque.
III.-Après la date de publication de la présente ordonnance, seul peut obtenir une autorisation administrative délivrée dans les conditions définies au I :
1° Un laboratoire de biologie médicale qui résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale. Lorsque ces laboratoires étaient réunis antérieurement en une société d'exercice libéral ou par des contrats de collaboration, la satisfaction des règles de territorialité antérieures à la publication de l'ordonnance a valeur de satisfaction, pour les sites concernés, au critère de territorialité défini à l'article L. 6222-5 du code de la santé publique (Règles d'implantation des laboratoires de biologie médicale), dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, dans la limite de trois départements limitrophes ou de la région Ile-de-France ;
1° bis Un laboratoire de biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public.
IV.-Les autorisations administratives délivrées dans les conditions définies au I demeurent valables jusqu'à la décision d'accréditation du laboratoire mentionnée au cinquième alinéa du même I.
V.-Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique (Accréditation obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale), sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour un laboratoire de biologie médicale privé, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 (Les trois phases d'un examen de biologie médicale) à L. 6211-9 du même code, dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance, est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 dudit code (Sanctions pour les laboratoires de biologie médicale).