MÉTHODOLOGIE DE RÉFÉRENCE RELATIVE AUX TRAITEMENTS DE DONNÉES DE LA BASE PRINCIPALE DU SYSTÈME NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ MIS EN ŒUVRE À DES FINS DE RECHERCHE, D'ÉTUDE OU D'ÉVALUATION DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ PAR LES ORGANISMES AGISSANT DANS LE CADRE DE LEUR MISSION D'INTÉRÊT PUBLIC (MR-007)

Le règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (le RGPD) prévoit, notamment en son article 5, point 2, que le responsable de traitement doit être en mesure de démontrer que les principes du règlement sont respectés.
L'article 9, paragraphe 4 du RGPD précise que les Etats membres peuvent maintenir ou introduire des conditions supplémentaires, y compris des limitations, en ce qui concerne le traitement des données génétiques ou des données concernant la santé.
Ainsi, en application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (loi « informatique et libertés »), les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé peuvent être mis en œuvre à condition que le responsable de traitement ait réalisé une déclaration de conformité à une méthodologie de référence. En l'absence de conformité à une méthodologie de référence, le traitement doit faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (la CNIL).
La CNIL peut homologuer et publier des méthodologies de référence, au titre des référentiels mentionnés au II de l'article 66 de la loi « informatique et libertés », établies en concertation avec la Plateforme des données de santé (PDS), ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs des acteurs concernés.
Compte tenu de leurs missions d'intérêt public, un grand nombre d'organismes réalisent des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé, qui s'inscrivent dans un ensemble de finalités déterminées correspondant à leurs missions (par exemple : évaluation des parcours de santé ou de la qualité des soins, évaluations médico-économiques, réponses aux demandes des pouvoirs publics, actions auprès du grand public, conseil aux adhérents, etc.).
En complément de celle relative aux traitements de données nécessitant l'accès par des établissements de santé et des fédérations aux données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), la Commission adopte une méthodologie de référence relative à certains traitements de données du Système national des données de santé (SNDS) mis en œuvre par les responsables de traitement agissant dans le cadre de leur mission d'intérêt public.
Les responsables de traitement qui adressent une déclaration de conformité à cette méthodologie de référence sont autorisés à mettre en œuvre leurs traitements, dès lors qu'ils répondent aux conditions prévues par la méthodologie et qu'ils ont obtenu un avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES).