Jusqu'à l'entrée en vigueur de l'article 18 de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, l'autorisation de l'Agence française du sang prévue à l'article R. 668-4-1 du code de la santé publique est requise pour que la demande d'autorisation formulée par un établissement de transfusion sanguine soit recevable.