Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission consultative d'enregistrement des réactifs. Elle est chargée de donner, à la demande du ministre ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des avis sur :
a) Les dossiers de demande d'enregistrement de certains réactifs ;
b) La définition des critères de sensibilité et de spécificité ;
c) L'évaluation et la réévaluation de réactifs ;
d) Les conditions de vérification de leur spécificité, de leur sensibilité ainsi que la définition des limites d'utilisation.
La commission consultative est obligatoirement consultée, sauf en cas d'urgence, avant toute décision de retrait dans les conditions prévues à l'article 9 ci-après.