Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent décret, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent doit intervenir dans un délai de deux mois.
Le fabricant, le distributeur ou l'importateur doit, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, procéder immédiatement, auprès des utilisateurs, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.