Les contraceptifs ne peuvent être fabriqués que par les établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 598 du code de la santé publique, ou, pour les contraceptifs autres que les médicaments, par des établissements non soumis aux dispositions dudit article et ayant fait l'objet d'un agrément du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'agrément ne peut être refusé que si l'établissement ne présente pas les garanties nécessaires.
Les contraceptifs autres que les médicaments ne peuvent être importés que par des entreprises ou organismes ayant fait l'objet d'un agrément du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'agrément ne peut être refusé que si l'entreprise ou l'organisme ne présente pas les garanties nécessaires.
Les agréments donnés par application des deux alinéas qui précèdent peuvent être retirés lorsque les établissements et organismes qui en bénéficient cessent de présenter les garanties nécessaires.
Les établissements et organismes prévus aux deux premiers alinéas du présent article sont tenus de déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant d'entreprendre leurs opérations de fabrication ou d'importation, les catégories de produits, médicaments et objets qu'ils envisagent de fabriquer ou d'importer.