Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Vu le code des assurances, notamment son article L. 113-9 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1125-31 et L. 1126-29 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-22-13 et L. 165-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 mai 2023 ;
Vu l'avis du Comité consultatif de la législation et de la réglementation financières en date du 25 avril 2024 ;
Vu l'avis de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine en date du 27 juin 2024 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1121-1-1, Art. R1121-2, Art. R1121-16 > >
1 version
3 modifiés
1 cité
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1123-20-1, Art. R1123-21, Art. R1123-23, Art. R1123-25, Art. D1123-28, Art. R1123-38, Art. R1123-46, Art. R1123-55, Art. R1123-63, Art. R1123-65, Art. R1123-71 > >
1 version
11 modifiés
1 cité
A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1124-1-1 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1124-7, Art. R1124-15, Art. R1124-16 > >
1 version
1 créé
3 modifiés
2 cités
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1125-7, Art. R1127-7, Art. R1125-8, Art. R1127-8, Art. R1125-9, Art. R1127-9, Art. R1125-10, Art. R1127-10, Art. R1125-11, Art. R1127-11, Art. R1125-12, Art. R1127-12, Art. R1125-13, Art. R1127-13, Art. R1125-13-1, Art. R1127-13-1, Art. R1125-14, Art. R1127-14, Art. R1125-15, Art. R1127-15, Art. R1125-16, Art. R1127-16, Art. R1125-17, Art. R1127-17, Art. R1125-18, Art. R1127-18, Art. R1125-19, Art. R1127-19, Art. R1125-20, Art. R1127-20, Art. R1125-20-1, Art. R1127-20-1, Art. R1125-21, Art. R1127-21, Art. R1125-22, Art. R1127-22, Art. R1125-23, Art. R1127-23, Art. R1125-24, Art. R1127-24, Art. R1125-25, Art. R1127-25, Art. R1125-26, Art. R1127-26 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches, Art. R1127-7, Art. R1127-8, Art. R1127-9, Art. R1127-10, Art. R1127-11, Art. R1127-12, Art. R1127-20-1 > >
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22 créés
1 modifié
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A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Chapitre VIII : Dispositions pénales > >
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1 modifié
1 cité
A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1125-32 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1125-1, Art. R1125-2, Art. R1125-3, Art. R1125-4, Art. R1125-5, Art. R1125-6, Art. R1125-7, Art. R1125-8, Art. R1125-9, Art. R1125-10, Art. R1125-11, Art. R1125-12, Art. R1125-13, Art. R1125-14, Art. R1125-15, Art. R1125-16, Art. R1125-17, Art. R1125-18, Art. R1125-19, Art. R1125-20, Art. R1125-21, Art. R1125-22, Art. R1125-23, Art. R1125-24, Art. R1125-25, Art. R1125-26 > >
A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1125-31 > >
A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques, Sct. Section 1 : Dispositions diverses, Sct. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes, Sct. Sous-section 1 : Désignation du comité, Sct. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques, Sct. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle, Sct. Sous-section 4 : Procédure de réexamen, Sct. Sous-section 5 : Procédure accélérée, Sct. Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique, Sct. Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique, Sct. Section 4 : Dispositions financières, Sct. Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique, Sct. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques, Sct. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances, Sct. Section 1 : Dispositions diverses, Art. R1126-1, Art. R1126-2, Sct. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes, Sct. Sous-section 1 : Désignation du comité, Art. R1126-3, Art. R1126-4, Art. R1126-5, Sct. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances, Art. R1126-6, Art. R1126-7, Art. R1126-8, Art. R1126-9, Art. R1126-10, Sct. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle, Art. R1126-11, Art. R1126-12, Art. R1126-13, Sct. Sous-section 4 : Procédure de réexamen, Art. R1126-14, Art. R1126-15, Sct. Sous-section 5 : Procédure accélérée, Art. R1126-16, Sct. Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances, Art. R1126-17, Art. R1126-18, Art. R1126-19, Art. R1126-20, Art. R1126-21, Art. R1126-22, Art. R1126-23, Sct. Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances, Art. R1126-24, Art. R1126-25, Art. R1126-26, Art. R1126-27, Art. R1126-28, Sct. Section 4 : Dispositions financières, Art. R1126-29, Art. R1126-30, Sct. Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances, Art. R1126-31, Sct. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances, Art. R1126-32 > >
A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1125-24, Art. R1125-25, Art. R1125-26, Art. R1125-27, Art. R1125-28 > >
A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1125-29, Art. R1125-30 > >
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67 créés
26 modifiés
5 cités
Les dispositions du 5° de l'article 2 s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la composition de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et au plus tard au 1er juillet 2026.
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La ministre du travail, de la santé et des solidarités et le ministre des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 8 juillet 2024.
Gabriel Attal
Par le Premier ministre :
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Catherine Vautrin
Le ministre des armées,
Sébastien Lecornu