I. ― Les laboratoires titulaires de l'autorisation de pratiquer les analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales en application de l'article R. 1131-11 du code de la santé publique dans sa rédaction applicable à la date de publication du présent décret sont réputés autorisés à pratiquer, à compter de cette date, les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 du même code (Types d'examens génétiques à des fins médicales)Art. R.1131-2Types d'examens génétiques à des fins médicalesL'article décrit les types d'examens génétiques utilisés à des fins médicales, comme l'analyse des chromosomes et des gènes. dans sa rédaction issue du présent décret, dans les limites fixées éventuellement par l'autorisation dont ils sont titulaires et pour la durée restant à courir de cette autorisation.
Les praticiens titulaires de l'agrément pour pratiquer ces mêmes analyses en application de l'article R. 1131-7 du code de la santé publique (Conditions d'agrément pour les praticiens en analyses génétiques)Art. R.1131-7Conditions d'agrément pour les praticiens en analyses génétiquesPour être agréé à réaliser des analyses génétiques, un praticien doit être médecin ou pharmacien avec une spécialisation en biologie médicale, ou avoir une expertise scientifique reconnue. dans sa rédaction applicable à la date de publication du présent décret sont réputés agréés pour pratiquer, à compter de cette date, les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 du même code (Types d'examens génétiques à des fins médicales)Art. R.1131-2Types d'examens génétiques à des fins médicalesL'article décrit les types d'examens génétiques utilisés à des fins médicales, comme l'analyse des chromosomes et des gènes. dans sa rédaction issue du présent décret, dans les limites fixées éventuellement dans l'agrément qu'ils détiennent et pour la durée restant à courir de cet agrément augmentée de trois mois.
II. ― 1° La publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire relatives à l'activité de soins mentionnée au 19° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique (Activités médicales nécessitant une autorisation)Art. R.6122-25Activités médicales nécessitant une autorisationCertaines activités médicales, comme la médecine, la chirurgie ou les soins d'urgence, nécessitent une autorisation pour être pratiquées dans les établissements de santé., dans sa rédaction issue du présent décret, devra intervenir dans un délai de trois ans à compter de la publication du présent décret.
2° Les dispositions des articles R. 1131-13 (Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiques)Art. R.1131-13Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiquesLes analyses génétiques et d'empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être réalisées que dans des laboratoires spécifiques, publics ou privés, autorisés et équipés pour ces examens. à R. 1131-18 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret prendront effet, dans chaque région, à compter de la publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire mentionnées au 1° et applicables dans cette région.
3° A titre transitoire, et jusqu'à l'entrée en vigueur des dispositions des articles R. 1131-13 (Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiques)Art. R.1131-13Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiquesLes analyses génétiques et d'empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être réalisées que dans des laboratoires spécifiques, publics ou privés, autorisés et équipés pour ces examens. à R. 1131-18 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret, l'autorisation ou le renouvellement de l'autorisation des laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, des laboratoires des centres de lutte contre le cancer, des laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2 du même code (Les trois phases d'un examen de biologie médicale)Art. L.6211-2Les trois phases d'un examen de biologie médicaleUn examen de biologie médicale se compose de trois étapes : le prélèvement et la préparation de l'échantillon, l'analyse technique, et enfin la validation et la communication des résultats au médecin et au patient. et des laboratoires d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang de pratiquer les analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, la suspension et le retrait de cette autorisation sont régis par les dispositions des articles R. 1131-11 à R. 1131-13 (Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiques)Art. R.1131-13Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiquesLes analyses génétiques et d'empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être réalisées que dans des laboratoires spécifiques, publics ou privés, autorisés et équipés pour ces examens. du code de la santé publique dans leur rédaction applicable à la date de publication du présent décret. Pour la mise en œuvre des dispositions de ces articles, l'avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales est cependant remplacé par l'avis de l'Agence de la biomédecine.
4° Les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, les laboratoires des centres de lutte contre le cancer, les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2 du code de la santé publique (Les trois phases d'un examen de biologie médicale)Art. L.6211-2Les trois phases d'un examen de biologie médicaleUn examen de biologie médicale se compose de trois étapes : le prélèvement et la préparation de l'échantillon, l'analyse technique, et enfin la validation et la communication des résultats au médecin et au patient. et les laboratoires d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang, titulaires, à la date de publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire relatives à l'activité de soins mentionnée au 19° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique (Activités médicales nécessitant une autorisation)Art. R.6122-25Activités médicales nécessitant une autorisationCertaines activités médicales, comme la médecine, la chirurgie ou les soins d'urgence, nécessitent une autorisation pour être pratiquées dans les établissements de santé., dans sa rédaction issue du présent décret, d'une autorisation de pratiquer les analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, doivent, pendant la période de dépôt des demandes d'autorisation ouverte, conformément à l'article R. 6122-29 du code de la santé publique (Périodes de demande pour les autorisations sanitaires)Art. R.6122-29Périodes de demande pour les autorisations sanitairesLes demandes d'autorisation pour des activités de soins ou des équipements médicaux lourds doivent être faites pendant des périodes fixes, déterminées par les autorités sanitaires., dans les six mois suivant la publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire, demander l'autorisation prévue à l'article R. 1131-13 du même code (Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiques)Art. R.1131-13Conditions d'autorisation des laboratoires pour les analyses génétiquesLes analyses génétiques et d'empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être réalisées que dans des laboratoires spécifiques, publics ou privés, autorisés et équipés pour ces examens. dans sa rédaction issue du présent décret. Ils peuvent poursuivre leurs activités jusqu'à ce qu'il soit statué sur cette demande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code (Procédure d'autorisation pour les activités et équipements sanitaires)Art. L.6122-9Procédure d'autorisation pour les activités et équipements sanitairesLes autorisations pour des activités ou équipements de santé sont accordées par les agences régionales de santé, après avis de commissions spécialisées..