Lorsque la première mise sur le marché communautaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits a lieu sur le territoire français, l'autorisation prévue à l'article L. 533-5 du code de l'environnement est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par les dispositions particulières à certains produits.
Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.

La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son instruction.
Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée d'un dossier technique.
Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission des Communautés européennes, ce dossier technique comporte notamment :
a) Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement ;
b) Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe Il de la directive du 12 mars 2001 susvisée ;
c) Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ;
d) La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ;
e) Un plan de surveillance conforme aux dispositions de l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 et de la décision du Conseil n° 2002/811/CE susvisées, y compris une proposition relative à la durée de ce plan qui peut être différente de la durée de l'autorisation ;
f) Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 et du règlement n° 1830/2003 susvisés ;
g) Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée ;
h) Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 susvisée, destinée à être transmise à la Commission des Communautés européennes et aux Etats membres pour information ;
i) Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit.
La composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance et les règles auxquelles doivent satisfaire l'étiquetage et l'emballage peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation.
Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations effectuées en application du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, ou d'autres données scientifiques.
Si de nouvelles informations concernant les risques que l'organisme génétiquement modifié présente pour la santé publique ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le demandeur de l'autorisation doit prendre immédiatement toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement. Il en informe l'autorité administrative compétente. Il révise en outre les informations et conditions spécifiées dans sa demande.

Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de certains types d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer de retenir des critères et exigences d'information différents de ceux prévus à l'article 2. Lorsque ces règles, ou celles proposées par un autre Etat membre ou par la Commission des Communautés européennes, ont été arrêtées dans les conditions prévues à l'article 30 de la directive du 12 mars 2001, elles se substituent à celles mentionnées à cet article.

Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article 2, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la Commission des Communautés européennes et aux Etats membres.
Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire évalue les risques pour la santé publique et l'environnement. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lui transmet également son avis dans les mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.

Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, l'autorité administrative compétente établit un rapport d'évaluation et le transmet au demandeur.
Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés peuvent être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission des Communautés européennes, assorti de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article 9 ainsi que des conditions particulières relatives à la mise sur le marché qu'elle propose.
Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission des Communautés européennes, accompagné de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article 9, au plus tôt quinze jours après l'envoi de ce rapport au demandeur et au plus tard cent cinq jours après la date d'enregistrement de la demande. Le cas échéant, elle informe la Commission des Communautés européennes du retrait de la demande.
Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe VI de la directive du 12 mars 2001 susvisée et est précisé, en tant que besoin, par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande.

En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission des Communautés européennes dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente délivre l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ou de la combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission des Communautés européennes dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission des Communautés européennes n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, l'autorisation ne peut être accordée qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.
Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation estime que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.

L'autorisation est écrite. Elle est délivrée pour une période maximale de dix ans. Dans tous les cas, elle indique :
a) Sa portée, notamment l'identité du ou des organismes génétiquement modifiés devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et leur identificateur unique ;
b) Sa période de validité ;
c) Les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones géographiques particuliers ;
d) L'obligation pour le demandeur, sans préjudice des informations confidentielles mentionnées à l'article 4, de tenir des échantillons de contrôle à la disposition de l'autorité administrative compétente ;
e) Les obligations en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues par l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée ;
f) Les obligations en matière de surveillance, mentionnées à l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 complétée par la décision du Conseil 2002/811/CE susvisées, notamment en ce qui concerne le plan de surveillance et la transmission des rapports, le calendrier correspondant, ainsi que, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur.
Une nouvelle autorisation est nécessaire pour que l'organisme génétiquement modifié ou la combinaison d'organismes génétiquement modifiés puissent être utilisés à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la demande d'autorisation.

Les demandes de renouvellement d'une autorisation sont instruites dans les mêmes conditions que les demandes d'autorisation, sous réserve des dispositions du présent article.
I. - La demande de renouvellement, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement, est adressée, neuf mois avant la date de l'échéance de l'autorisation initiale, à l'autorité administrative qui l'a délivrée.
Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée notamment :
a) D'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) D'un rapport sur les résultats de la surveillance mentionnée au f de l'article 7 ;
c) De toute information nouvelle devenue disponible sur les risques du produit pour la santé publique ou pour l'environnement ;
d) Le cas échéant, d'une proposition tendant à modifier les conditions relatives à la surveillance et à la durée de validité de l'autorisation.
Le contenu de la demande de renouvellement peut être précisé par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande de renouvellement.
La décision d'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur son renouvellement.
II. - En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission des Communautés européennes dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente accorde le renouvellement de l'autorisation.
Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission des Communautés européennes dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission des Communautés européennes n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, le renouvellement de l'autorisation ne peut être accordé qu'après décision de l'autorité communautaire compétente
Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande estime que l'autorisation initiale ne peut pas être renouvelée, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.
III. - L'autorisation est renouvelée pour une durée de dix ans, sauf si une raison particulière justifie une durée différente.

L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte pour calculer les délais prévus aux articles 4 à 8 afin de se prononcer sur la demande d'autorisation ou de renouvellement.

L'autorité administrative compétente communique à la Commission des Communautés européennes et aux Etats membres tout élément nouveau d'information relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou pour l'environnement qui viendrait à être connu avant la délivrance de l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des objections motivées à la mise sur le marché.

I. - Lorsque le demandeur de l'autorisation signale, en application de l'article L. 535-3 du code de l'environnement, les informations qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que leur divulgation serait susceptible de nuire à sa position concurrentielle, il doit motiver sa demande.
L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande décide quelles sont les informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur. Avant de refuser de reconnaître la confidentialité de certaines informations, elle met celui-ci en mesure de présenter ses observations.
En aucun cas, les informations présentées à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation et portant sur la description générale du ou des organismes génétiquement modifiés, le nom et l'adresse du demandeur, le but et le lieu de la dissémination, les utilisations prévues, ainsi que les informations exigées aux b et e du troisième alinéa de l'article 2, ne peuvent rester confidentielles.
II. - L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
III. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation ou de renouvellement, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de mise sur le marché.

En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.