Le responsable de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire ne relevant pas de la procédure prévue à l'article 16 informe le ministre chargé de l'agriculture de la mise sur le marché du produit en lui transmettant un modèle de son étiquetage.

La composition du produit telle qu'elle est mentionnée sur l'étiquetage doit satisfaire aux conditions prévues par les dispositions du premier alinéa de l'article 3.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé précisera les modalités de transmission de cette déclaration.

La première mise sur le marché français d'un complément alimentaire contenant une substance à but nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante, ne figurant pas dans les arrêtés prévus aux articles 6 et 7, mais légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen donne lieu à la procédure suivante :

1° L'importateur ou le fabricant établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen doit faire une déclaration au ministre chargé de l'agriculture.

2° Cette déclaration doit être accompagnée :

a) De l'identification du fabricant ou de l'importateur ;

b) D'un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit ;

c) Des documents et informations permettant d'attester que la substance à but nutritionnel ou physiologique, la plante ou la préparation de plante, ou le produit, sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

d) De la présentation par le déclarant de toutes les données en sa possession utiles à l'appréciation de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, ou du produit.

3° Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé précise les modalités de transmission de cette déclaration.

4° Dans un délai maximal de deux mois après la réception du dossier complet de la déclaration mentionnée au 1°, le ministre chargé de l'agriculture fait savoir au déclarant si le produit peut être commercialisé et dans quelles conditions. L'absence de réponse dans le délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché.

5° Le refus d'autorisation de commercialisation est motivé :

a) Soit par l'absence des documents et informations mentionnés au c du 2° du présent article ;

b) Soit par des éléments scientifiques, délivrés notamment par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, démontrant que le produit présente un risque pour la santé.

6° Le ministre chargé de l'agriculture invite le déclarant à présenter, s'il le souhaite, ses observations sur ce refus d'autorisation de commercialisation.

7° Dans un délai maximal de douze mois après la déclaration mentionnée au 1°, les substances à but nutritionnel ou physiologique, les plantes ou préparations de plantes, qui ont été admises sur le marché français, sont inscrites dans les arrêtés mentionnés aux articles 6 et 7.

8° Lorsque la commercialisation sur le marché français des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes a été autorisée après la déclaration mentionnée au 1°, un refus d'inscription dans les formes mentionnées au 7° peut être, le cas échéant, notifié au déclarant, lorsqu'il est motivé par des éléments scientifiques portés à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture, démontrant un risque réel pour la santé.

9° Ce refus d'inscription des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes entraîne la cessation de la commercialisation sur le marché français des produits les contenant.

Les demandes visant à modifier ou compléter les dispositions des arrêtés mentionnés au 2° de l'article 6 et au 2° de l'article 7 donnent lieu à la procédure suivante :

1° Ces demandes, introduites par toute personne physique ou morale, sont adressées au ministre chargé de l'agriculture, accompagnées du dossier nécessaire à leur instruction, en vue de leur transmission à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

2° La recevabilité de la demande est appréciée par le ministre chargé de l'agriculture dans un délai maximum de quinze jours à compter de la date de dépôt de la demande.

3° Dès lors que le dossier est complet, le ministre chargé de l'agriculture accuse réception de celui-ci et assure sa transmission à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

4° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet, dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet, un avis prenant en compte, en tant que de besoin, les éléments fournis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation d'emploi d'une plante ou d'une préparation de plante.

5° Le ministre chargé de l'agriculture notifie au demandeur l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ainsi que la décision motivée du ministre chargé de l'agriculture prise suite à cet avis. Cette notification est faite dans un délai de quinze jours après la notification de l'avis au ministre chargé de l'agriculture.

6° Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe les règles relatives à la constitution des dossiers précisant les éléments à fournir en vue de l'évaluation de l'innocuité de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, pour la santé des consommateurs.

La procédure définie à l'article 17 s'applique également pour toute modification des quantités maximales de nutriments prévues dans l'arrêté mentionné à l'article 5, dans l'attente de la fixation de teneurs maximales en application de la directive du 10 juin 2002 susvisée.