Article 1
L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 8 juin 2007 susvisée, est modifiée comme suit :
1 version
JORF n°0075 du 30 mars 2010
Décision du 8 février 2010
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 8 juin 2007 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
I. ― CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Dénomination commune :
DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE)
Voie intraveineuse (pour perfusion)
Groupe générique : DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/10 ml. ― ADRIBLASTINE 20 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 10 ml).
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R |ADRIBLASTINE 20 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER SAS (exploitant).| |
| G | DOXORUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion, INTSEL CHIMOS, INTSEL CHIMOS SA (exploitant). | Sodium. |
| G | DOXORUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion, MEDIPHA SANTE SN. | Sodium. |
| G | DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion, SANOFI AVENTIS FRANCE. | Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Dénomination commune :
EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D')
Voie intraveineuse (pour perfusion)
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 150 mg/75 ml. ― FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion (FLACON de 75 ml).
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R |FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER (exploitant).| Sodium. |
| G | EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion, TEVA SANTE. | Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.II. ― MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Le libellé du groupe est modifié :
BETAÏNE (CITRATE DE) ANHYDRE 2 g. ― CITRATE DE BETAINE CITRON UPSA 2 g SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique.
Groupe générique : DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg/25 ml. ― ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 25 ml).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |DOXORUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion, INTSEL CHIMOS, INTSEL CHIMOS SA (exploitant).| Sodium. |
| G | DOXORUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion, MEDIPHA SANTE SN. | Sodium. |
| G | DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion, SANOFI AVENTIS FRANCE. | Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 200 mg/100 ml. ― ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 100 ml).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |DOXORUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion, INTSEL CHIMOS, INTSEL CHIMOS SA (exploitant).| Sodium. |
| G | DOXORUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion, MEDIPHA SANTE SN. | Sodium. |
| G | DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion, SANOFI AVENTIS FRANCE. | Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 20 mg/10 ml. ― FARMORUBICINE 20 mg/10 ml, solution pour perfusion (FLACON de 10 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion, TEVA SANTE.| Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 50 mg/25 ml. ― FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion (FLACON de 25 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion, TEVA SANTE.| Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 200 mg/100 ml. ― FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (FLACON de 100 ml).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |EPIRUBICINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion, FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC, FRESENIUS KABI FRANCE (exploitant).| Sodium. |
| G | EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion, TEVA SANTE. | Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : FLUMAZENIL 1 mg/10 ml. ― ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV (AMPOULE de 10 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-----------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable, TEVA SANTE.| Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : GEMCITABINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à GEMCITABINE 1 000 mg. ― GEMZAR 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion (FLACON de 1 000 mg).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G | GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion, IBD3 PHARMA CONSULTING. | Sodium. |
| G |GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion, MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, NORDIC PHARMA (exploitant).| |
| G | GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion, TEVA SANTE. | |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MITOXANTRONE 20 mg/10 ml. ― NOVANTRONE 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion (FLACON de 10 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, EBEWE PHARMA GesmbH Nfg KG, EBEWE PHARMA FRANCE SAS (exploitant).| Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MITOXANTRONE 25 mg/12,5 ml. ― NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion (FLACON de 12,5 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, EBEWE PHARMA GesmbH Nfg KG, EBEWE PHARMA FRANCE SAS (exploitant).| Sodium. |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : PAROXETINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à PAROXETINE 20 mg. ― DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |PAROXETINE SAINT-GERMAIN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche, LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (exploitant).| C et R. |
Le libellé du groupe est modifié :
SULPIRIDE 0,5 g/100 ml. ― DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium.
Le libellé du groupe est modifié :
TIAPRIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TIAPRIDE 0,13790 g/1 ml. ― TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes.
Groupe générique : VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 50 mg/5 ml. ― NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 5 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS FRANCE (exploitant).| |
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
III. ― SUPPRESSION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Groupe générique : CALCITONINE (SALMINE SYNTHETIQUE) 80 UI/0,8 ml. ― MIACALCIC 80 UI/0,8 ml, solution injectable.
1 version
Article 2
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait à Paris, le 8 février 2010.
Pour le directeur général
et par délégation :
L'adjointe au directeur général,
F. Bartoli