Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique ;
Vu la décision d'agrément de la société SOCOTEC Industries pour le contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique du 2 mars 2006 ;
Vu l'accréditation n° 3-013, Révision 13, délivrée à la société SOCOTEC Industries par le Cofrac au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 Révision 2 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er octobre 2010 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société SOCOTEC Industries le 20 décembre 2010 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 27 décembre 2010 et la réponse apportée par la société SOCOTEC Industries le 6 janvier 2011,
Décide :
L'agrément accordé à la société SOCOTEC Industries pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique selon les modalités de la décision du 7 octobre 2005 susvisée est renouvelé.
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Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait à Saint-Denis, le 7 janvier 2011.
J. Marimbert