Le président du Comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu les avis de la CNEDiMTS relatifs aux produits et prestations relevant de la présente décision en date du 28 janvier 2020 et du 15 décembre 2020 concernant le système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 DBLG1 et aux prestations associées consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 165-12 du CSS ;
Vu les délibérations du Comité économique des produits de santé en date des 26 février 2020, 4 mars 2020, 24 juin 2020, 1er juillet 2020, 22 juillet 2020, 7 octobre 2020, 4 novembre 2020, 13 janvier 2021, 24 mars 2021, 7 avril 2021, 5 mai 2021, 19 mai 2021, 16 juin 2021, 30 juin 2021 et 30 juillet 2021 relatives au système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 DBLG1 et aux prestations associées ;
Vu les échanges entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise DIABELOOP et les organisations professionnelles « Union des syndicats de pharmaciens d'officine » (USPO), Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), « Syndicat national des prestataires de santé à domicile » (SYNALAM), « Union des prestataires de santé à domicile indépendants » (UPSADI), « Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux » (UNPDM), « Syndicat national des associations d'assistance à domicile » (SNADOM) et « Syndicat national autonome des prestataires de santé à domicile » (SYNAPSAD) ;
Vu les échanges entre le Comité économique des produits de santé et la Société francophone du diabète (SFD), France Assos Santé et la Fédération française des diabétiques (FFD) ;
Vu les observations des organisations professionnelles USPO, FSPF, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD et de la société DIABELOOP ;
Vu l'évolution des propositions de tarification transmises dans différents projets de conventions adressés à la société DIABELOOP et aux organisations professionnelles USPO, FSPF, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD ;
Vu la dernière proposition de convention adressée à la société DIABELOOP le 28 mai 2021 relative à la tarification du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 DBLG1 ;
Vu la signature de cette même convention par la société DIABELOOP en date du 3 juin 2021 ;
Vu la dernière proposition de convention adressée aux organisations professionnelles USPO, FSPF, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD les 28 mai et 4 juin 2021 ;
Vu la signature de la proposition de convention par l'USPO et la FSPF ;
Vu les demandes d'audition de l'UPSADI et de la FEDEPSAD et qui se sont tenues lors de la séance du 30 juin 2021 ;
Vu le refus ou l'absence de signature aux projets de convention par les organisations professionnelles SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD ;
Vu les délibérations du Comité économique des produits de santé des 30 juin et 30 juillet 2021 ;
Considérant par conséquent l'absence d'accord conventionnel sur le tarif et le prix limite de vente au public et sur le prix de cession du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 DBLG1 et des prestations associées entre le Comité économique des produits de santé et le SYNALAM, l'UPSADI, l'UNPDM, le SNADOM et le SYNAPSAD ;
Considérant l'accord conventionnel sur le tarif et le prix limite de vente au public et sur le prix de cession du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 DBLG1 et des prestations associées entre le Comité économique des produits de santé et l'USPO et la FSPF ;
Considérant qu'en l'absence d'accord conventionnel avec certaines organisations susvisées, il y a lieu de fixer, par décision du comité en application des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, les tarifs de responsabilité et les prix des produits et prestations relevant de la présente décision ;
Considérant qu'il y a lieu de fixer ces tarifs de responsabilité, prix limite de vente et prix de cession aux produits et prestations relevant de la présente décision au regard des critères prévus aux articles L. 165-2 (I), L. 165-3 et L. 162-38 du code de la sécurité sociale, et notamment :
- l'amélioration du service attendu du dispositif médical et de la prestation associée décrite dans les avis CNEDiMTS susmentionnés qui précisent que la prestation nécessaire est similaire à celle des pompes tubulaires ;
- des conditions prévisibles et réelles d'utilisation, notamment de la prestation attendue et des coûts d'achats constatés et prévus pour les dispositifs et consommables ;
- de l'acceptation des propositions tarifaires par la FSPF et l'USPO pour la réalisation de la prestation prévue dans la nomenclature ;
- de l'augmentation importante des montants prévisibles remboursés par l'assurance maladie obligatoire et des volumes de ventes prévus.
Après en avoir délibéré,
Décide :
