JORF n°0052 du 1 mars 2012

Décision du 30 janvier 2012

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;

Vu la décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants ;

Vu le courrier du COFRAC du 7 novembre 2011 informant la société ARCADES SARL de son accréditation portant le n° 3-0873 délivrée au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux ;

Vu la demande d'agrément présentée par la société ARCADES SARL le 18 novembre 2011 et l'instruction qui en a été faite ;

Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 23 décembre 2011 et la réponse apportée par la société ARCADES SARL le 17 janvier 2012,

Décide :

Article 1

La société ARCADES SARL est agréée pour le contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants selon les modalités de la décision du 20 avril 2005 susvisée.

Article 2

Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait le 30 janvier 2012.

D. Maraninchi