Le comité de qualification mentionné à l'article 1er a pour mission de contribuer à l'élaboration des protocoles thérapeutiques temporaires (PTT) en qualifiant à la lumière des données scientifiques les prescriptions hors AMM susceptibles de donner lieu à de tels protocoles.

Dans l'exercice de cette mission, le comité veille à la pertinence scientifique des argumentaires fondant les protocoles thérapeutiques temporaires et à la cohérence de la démarche de qualification avec les avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché et les décisions de l'AFSSAPS.