Article 1
L'agrément accordé à la société SOCOTEC France pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique selon les modalités de la décision du 7 octobre 2005 est renouvelé.
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JORF n°0024 du 29 janvier 2016
Décision du 29 décembre 2015
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique ;
Vu la décision de renouvellement d'agrément de la société SOCOTEC Industries pour le contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique du 7 janvier 2011 ;
Vu la décision du 4 juin 2012 portant transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique de la société SOCOTEC Industries à la société SOCOTEC SA ;
Vu la décision du 13 mai 2013 portant transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique de la société SOCOTEC SA à la société SOCOTEC France ;
Vu l'accréditation n° 3-001-1 révision 20 délivrée à la société SOCOTEC France par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er août 2014 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société SOCOTEC France le 13 octobre 2015 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 11 décembre 2015 et la réponse apportée par la société SOCOTEC France le 24 décembre 2015,
Décide :
Article 2
Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 29 décembre 2015.
Pour le directeur et par délégation :
Le directeur de la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques,
N. Thévenet