Le Comité économique des produits de santé,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;

Vu le projet d'avenant à la convention adressé à l'entreprise le 23 novembre 2017 concernant les valves percutanées ;

Vu le refus de la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS de signer la convention proposée ;

Vu le projet d'avenant à la convention adressé à l'entreprise le 12 décembre 2017 concernant les valves percutanées ;

Vu la délibération du Comité économique des produits de santé en date du 24 janvier 2018 ;

Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :

- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les valves percutanées ;

- l'augmentation globale des volumes de vente constatés depuis plusieurs années et les volumes de vente prévus ;

- l'ancienneté importante de l'inscription des dispositifs médicaux concernés sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité ;

- les remises effectivement applicables aux produits concernés ;

Considérant que cette décision unilatérale de baisse de tarifs/PLV rend obsolète la clause prix-volume de la convention actuelle et nécessite d'en tenir compte en calculant un prix pondéré d'une valve (remises conventionnelles comprises) ;

Considérant par ailleurs que le Comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur le tarif, accepté par les autres entreprises, des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que ceux relevant de la présente décision et a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart de tarif entre dispositifs médicaux comparables au regard des critères prévus à l'article L. 165-2 susvisé et notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;

Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux valves percutanées, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;

Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS sur les tarifs et PLV des dispositifs médicaux visés ci-dessous et, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du Comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;

Après avoir auditionné l'entreprise qui a pu présenter ses observations aux baisses tarifaires proposées,

Décide :

Fait à Paris, le 24 janvier 2018.

Le président,

M.-P. Planel