Toute modification des renseignements administratifs mentionnés au I de l'annexe à la présente décision ou toute modification des autres éléments de cette même annexe, susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées, est notifiée sans délai selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.

Un récapitulatif des autres modifications est adressé selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision dans un délai de douze mois décompté à partir du précédent récapitulatif ou, pour le premier récapitulatif, dans un délai de douze mois suivant l'émission de l'avis de réception visé à l'article 1er.