La demande d'autorisation et la déclaration mentionnées respectivement aux articles 2 et 3 de la présente décision sont effectuées auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par télé-enregistrement sur le site internet de l'agence.
Un établissement exerçant des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'une ou de plusieurs substances actives et d'un ou de plusieurs excipients effectue un seul télé-enregistrement qui vaut respectivement demande d'autorisation et déclaration telles que prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique.
Un avis de réception sur support numérique est adressé lors du dépôt de la demande d'autorisation ou de la déclaration.

La demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives comprend les renseignements administratifs et généraux mentionnés aux I et II de l'annexe à la présente décision et les informations techniques mentionnées au III de cette même annexe.

La déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients comprend les renseignements administratifs et généraux mentionnés aux I et II de l'annexe à la présente décision et les informations techniques mentionnées au IV de cette même annexe.

Toute modification des renseignements administratifs mentionnés au I de l'annexe à la présente décision ou toute modification des autres éléments de cette même annexe, susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées, est notifiée sans délai selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.
Un récapitulatif des autres modifications est adressé selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision dans un délai de douze mois décompté à partir du précédent récapitulatif ou, pour le premier récapitulatif, dans un délai de douze mois suivant l'émission de l'avis de réception visé à l'article 1er.

La décision DG n° 2013-104 du 21 mars 2013 est abrogée.

Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.