Art. 2. - Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes:

• code attribué à chaque patient;
• date de naissance;
• sexe;
• code patient attribué par le médecin investigateur;
• diagnostic;
• antécédents médicaux.

Les fichiers informatiques créés exclusivement pour la réalisation de l'essai sont conçus de façon à permettre une séparation des données administratives et des données médicales.
Chaque centre clinique participant à l'étude identifiera ses propres patients par un mot de passe alphanumérique comprenant:

• un code composé de trois lettres;
• un numéro à chiffres correspondant au numéro d'inclusion.

Le traitement ne fait l'objet d'aucun rapprochement ou interconnexion avec d'autres fichiers.