Le comité économique des produits de santé,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 16 mai 2017 mentionnant notamment que BIOSS LIM C n'apporte pas d'amélioration du service rendu par rapport aux autres endoprothèses coronaires (stent) enrobée de produits actifs pharmacologiquement inscrites sur la LPPR ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 23 avril 2024 mentionnant notamment que FIREHAWK LIBERTY n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux autres stents coronaires actifs inscrits sur la LPPR dans les indications retenues ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 4 décembre 2018 mentionnant notamment que YUKON CHOICE PC n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux autres stents actifs déjà pris en charge dans les indications retenues ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 4 décembre 2018 mentionnant notamment que YUKON CHROME PC n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux autres stents actifs déjà pris en charge dans les indications retenues ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 20 décembre 2022 mentionnant notamment que VIVO ISAR n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux autres stents coronaires actifs inscrits sur la LPPR déjà pris en charge dans les indications retenues ;

Vu les séances du comité économique des produits de santé, notamment celle du 24 avril 2024 ;

Vu le projet de convention transmis aux entreprises le 2 mai 2024 tenant compte des critères de fixation et de révision des tarifs de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, des prix limites de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale ;

Considérant l'audition de la société MICROPORT CRM en séance du comité du 6 décembre 2023 et la formulation d'une contre-proposition ;

Considérant les différentes observations transmises par la société MICROPORT CRM France, et la société TRANSLUMINA GmbH ;

Considérant les différentes propositions du comité économique des produits de santé dont la dernière issue de sa séance du 24 avril 2024 et transmise aux entreprises le 2 mai 2024 ;

Considérant les refus de la société MICROPORT CRM France transmis au comité le 11 avril 2024 et le 3 mai 2024 sans contre-proposition ;

Considérant le refus de la société TRANSLUMINA GmbH transmis au comité le 7 mai 2024 et la formulation d'une nouvelle contre-proposition ;

Considérant l'absence de réponse de la société BALTON SP. Z.O.O. ;

Considérant les accords conventionnels signés pour les produits partageant les mêmes indications que les endoprothèses coronaires à libération de sirolimus BIOSS LIM C, FIREHAWK LIBERTY, YUKON CHOICE PC, YUKON CHROME PC, et VIVO ISAR commercialisés respectivement par les sociétés BALTON SP. Z.O.O, MICROPORT CRM France, et TRANSLUMINA GmbH ;

Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 22 mai 2024 ;

Vu les courriers notifiant aux sociétés BALTON SP. Z.O.O, MICROPORT CRM France et TRANSLUMINA GmbH, la décision du comité, prise en séance du 22 mai 2024, de maintenir sa position et de fixer de façon unilatérale les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des endoprothèses coronaires à libération de sirolimus BIOSS LIM C, FIREHAWK LIBERTY, YUKON CHOICE PC, YUKON CHROME PC, et VIVO ISAR ;

Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse aux tarifs de responsabilité et aux prix limites de vente des produits relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :

- du montant des dépenses remboursées ;

- du tarif des produits comparables ;

- de la croissance des dépenses remboursées ;

- de l'existence de prix inférieurs dans d'autres pays européens comparables ;

- de l'absence d'amélioration du service rendu par rapport aux autres endoprothèses coronaires (stent) enrobée de produits actifs pharmacologiquement inscrites sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;

Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société BALTON SP. Z.O.O., la société MICROPORT CRM France, et la société TRANSLUMINA GmbH et, dans cette situation, la possibilité de fixer les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;

Après en avoir délibéré,

Décide :

Fait le 22 mai 2024.

Le président,

P. Bouyoux