2. Informations générales

Nom de la structure où le correspondant local de biovigilance exerceses fonctions :
Identité du correspondant local de biovigilance :
Nom de l'établissement/organisme dont les données de vigilance sont reprises dans le présent rapport :
Année concernée (du 1er janvier au 31 décembre inclus) :

3. Données générales d'activités de la structure

La liste exhaustive des organes, tissus ou préparations de thérapie cellulaire autorisés apparaît dans le tableau ci-dessous, y compris ceux pour lesquels aucun incident ni effet indésirable n'a été déclaré au cours de l'année.

| NATURE
du greffon (1) |NOMBRE
d'incidents déclarés|NOMBRE D'EFFETS
indésirables déclarés|NOMBRE TOTAL
de donneurs prélevés sur le territoire national (2)|NOMBRE TOTAL
de greffons validés (3) ou d'organes prélevés|NOMBRE TOTAL
de tissus ou de PTC distribués (4) ou d'organes greffés sur le territoire national|NOMBRE TOTAL
de patients greffés sur le territoire national (5)| |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------|-------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus n° 1 « nature du tissu validé », n° 1 bis « nature de la préparation de thérapie cellulaire » et n° 1 ter « nature de l'organe ».
(2) En ce qui concerne les donneurs vivants, si plusieurs prélèvements ont été effectués à des temps opératoires différents, il convient de comptabiliser autant de fois les donneurs que de nombre de prélèvements (exemple : si 2 cytaphérèses ont été réalisées en 48 heures pour un même donneur, comptez 2 « donneurs » prélevés). Pour les donneurs prélevés en dehors de territoire national, voir le paragraphe 1.2.1.
(3) Pour les tissus/cellules : si un tissu ou des cellules prélevés donne lieu à plusieurs greffons, par principe il convient de compter autant de greffons validés que de greffons obtenus (exemple : si 1 prélèvement de cytaphérèse aboutit à 2 poches validées, comptez 2 greffons validés ; si 1 tête fémorale est transformée en 1 hémi-tête, 1 chips et 1 copeau validés, comptez 3 greffons validés).
(4) Pour les tissus/cellules : si des greffons sont regroupés (ou a contrario si un greffon est divisé) lors de leur distribution, par principe il convient de ne compter qu'un greffon (exemple : si 2 poches de cytaphérèse sont regroupées lors de leur décongélation pour répondre à la prescription médicale, ne comptez qu'un greffon distribué ; si 1 poche de CSH est scindée en 2 pour limiter le risque d'effet indésirable lors de l'administration, comptez 1 greffon distribué). En ce qui concerne la peau, il faut indiquer le nombre total de cm².
(5) Si un patient a été greffé plusieurs fois à des temps différents, il faut comptabiliser autant de fois le patient que d'actes de greffes.| | | | | | |

Activités d'importation et d'exportation d'organes/tissus/cellules/PTC :

| NATURE
du greffon (1) |NOMBRE TOTAL D'ORGANES,
tissus ou cellules/PTC| | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------|------------| | | Importés (2) |Exportés (2)| | | | | | | | | | (1) Thésaurus n° 1 « nature du tissu », n° 1 bis « nature des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire » et n° 1 ter « nature de l'organe ».
(2) En ce qui concerne le décompte des produits importés ou exportés, voir le paragraphe 1.2.1.| | |

Activités de fabrication de PTA :

| DÉNOMINATION
commerciale du PTA |NOMBRE D'INCIDENTS
déclarés|NOMBRE D'EFFETS
indésirables déclarés|NOMBRE DE PRODUITS
distribués sur le territoire national (1)| |-----------------------------------------------------------------------------|---------------------------------|-------------------------------------------|------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | | | (1) Préciser le type d'unités et, si besoin, le volume (flacons, litres...).| | | |

4. Les signalements
   et déclarations de biovigilance
   4.1. Les signalements reçus par le correspondant
   local de biovigilance

Parmi les signalements transmis par les professionnels au CLB, certains peuvent, après analyse par ce même CLB, ne pas entraîner de déclaration de biovigilance soit parce que le signalement ne relève finalement pas de la biovigilance soit parce que, en accord avec le guide de biovigilance, un report de ces signalements seulement dans le présent rapport de synthèse est souhaité (ex. : incident sans impact sur la qualité du greffon et/ou sans conséquence pour le receveur).
Nombre de signalements :
Préciser l'origine des signalements ayant conduit à une déclaration de biovigilance par le CLB :
― professionnel de santé au sein de la structure %
― professionnel de santé au sein d'une autre structure %
― professionnels mentionnés au 9° de l'article R. 1211-32 %
― autre, préciser : %

4.2. Les déclarations

Selon leur lieu de survenue, les incidents sont déclarés soit par le CLB de l'Agence de la biomédecine (ABM), de la BDT, de l'UTC, du fabricant de PTA, soit par le CLB de l'établissement de santé préleveur ou greffeur. Dans ce dernier cas de figure, le CLB de l'ABM, de la BDT, de l'UTC et du fabricant de PTA en sont informés, s'il y a lieu, pour les besoins de l'enquête de biovigilance, et conformément à l'article R. 1211-42 (4°) du code de la santé publique.
Les effets indésirables survenus chez les patients, donneurs vivants ou receveurs, sont déclarés par les CLB des établissements de santé concernés. Le CLB de l'ABM, de la BDT, de l'UTC, du fabricant de PTA sont informés en application de l'article R. 1211-42 afin, notamment, de déterminer l'imputabilité du greffon dans la survenue de l'effet indésirable.
Les incidents et les effets indésirables déclarés au cours de l'année sont repris respectivement dans les paragraphes 4.2.1 et 4.2.3.
Les incidents mettant en cause la qualité intrinsèque du PTA avant utilisation sont traités à part, dans le paragraphe 4.2.2.
Enfin, les incidents et effets indésirables impliquant des greffons importés ou exportés sont traités dans le paragraphe 4.2.4.

4.2.1. Incidents déclarés à l'AFSSAPS au cours de l'année

Selon l'étape de survenue de l'incident au cours du procédé de préparation du greffon, il convient d'utiliser soit les termes : « produits en cours de préparation », soit les termes : « produits finis ». Dans un souci de simplification et pour les besoins du présent chapitre, les termes : « produit biologique » sont utilisés et les mêmes thésaurus sont utilisés.
La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU PRODUIT
biologique (1) |ÉTAPE DE SURVENUE
de l'incident (2)|NATURE
de l'incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------|------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 2.
(3) Thésaurus 3.
(*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | | |

4.2.2. Incidents à relier à la qualité
intrinsèque du produit thérapeutique annexe

Dans ce tableau, n'apparaissent que les incidents survenus avec des PTA avant leur mise en contact avec les organes, tissus, cellules, gamètes ou embryons. Il peut s'agir de défauts de qualité macroscopique mis en évidence avant utilisation.
La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU PTA |NATURE
de l'incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | |

4.2.3. Effets indésirables déclarés
à l'AFSSAPS au cours de l'année

Dans le cas particulier des effets indésirables survenus chez le donneur vivant, au moment du prélèvement ou a posteriori du don, la troisième colonne n'est pas à renseigner.
La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU GREFFON (1) |NATURE DE L'EFFET
indésirable (2)|EFFET INDÉSIRABLE
pouvant être lié à un incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 4.
(3) Thésaurus 5.
(*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | | |

4.2.4 La vigilance des greffons importés ou exportés

La synthèse des incidents est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU PRODUIT
biologique (1) |PRODUIT IMPORTÉ
ou exporté|PAYS EXPÉDITEUR
ou destinataire|ÉTAPE DE SURVENUE
de l'incident (2)|NATURE
de l'incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------------------|------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 2.
(3) Thésaurus 3.
(*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | | | | |

La synthèse des effets indésirables est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU GREFFON (1) |GREFFON IMPORTÉ
ou exporté|PAYS EXPÉDITEUR
ou destinataire|NATURE DE L'EFFET
indésirable (2)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |--------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|-------------------------------------|---------------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 4.| | | | |

4.2.5. La vigilance dans le cadre des recherches biomédicales

Les recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 sont exclues du champ de la biovigilance. En revanche, les recherches biomédicales portant sur les tissus et les organes relèvent de la biovigilance. Par conséquent, toutes les informations relatives aux incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de telles recherches biomédicales, et dont le CLB a eu connaissance, sont rapportées dans le présent paragraphe.

5. Actions correctives et préventives
   mises en œuvre au sein de la structure
   5.1. Suite aux informations dont a eu connaissance
   le CLB de la structure

Apparaissent dans ce chapitre les mesures correctives et préventives mises en œuvre au sein de la structure et consécutives aux incidents et effets indésirables rapportés dans le chapitre 4.
Ces mesures correctives et préventives concernent, à titre d'exemple, les critères de sélection des donneurs, le procédé de préparation du greffon (température de congélation, nouveau PTA...), les critères de libération des greffons ou des PTA, la formation du personnel de la structure.

5.2. Suite aux mesures sanitaires et recommandations
émises par les agences sanitaires

Apparaissent dans ce chapitre les actions correctives et préventives mises en œuvre au sein de la structure et consécutives à des mesures sanitaires ou à des recommandations émises par les agences sanitaires (AFSSAPS, Agence de la biomédecine, Institut national de veille sanitaire...). Ces alertes sont la conséquence notamment d'incidents ou d'effets indésirables survenus dans des structures différentes de la présente structure.
A titre d'exemple, ces mesures concernent des rappels de lots de PTA, des modifications du procédé de préparation des greffons suite à un arrêt de commercialisation d'un PTA, des rappels de lots de greffons, des recommandations concernant la sélection clinique et les critères d'exclusion temporaire des donneurs.

5.3. Outils mis en place pour assurer la traçabilité des greffons
et optimiser le suivi des receveurs

Préciser le pourcentage de retour des fiches d'administration des greffons :

Thésaurus

Thésaurus n° 1 « Nature du tissu validé » :
― cornée ;
― sclère/limbe ;
― fragment de membrane amniotique ;
― os entier ou demi-os (comprenant l'extrémité distale ou proximale) sans insertion ligamentaire ;
― os entier ou demi-os (comprenant l'extrémité distale ou proximale) avec insertion ligamentaire ;
― baguette diaphysaire ;
― os intercalaire entier ;
― os iliaque ;
― hémi-bassin ;
― scapula ;
― os du pied ou de la main ;
― articulation complète ;
― tête fémorale cryoconservée ;
― os viro-inactivé ;
― volet crânien ;
― ménisque ;
― tendon/ligament/fascia lata ;
― valve ;
― artère ;
― veine ;
― peau ;
― parathyroïde ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 1 bis « Nature de la préparation de thérapie cellulaire » :
― CSH issues du sang périphérique allogéniques ;
― CSH issues du sang périphérique autologues ;
― CSH médullaires allogéniques ;
― CSH médullaires autologues ;
― CSH de sang placentaire ;
― CSH à visée orthopédique ;
― lymphocytes ;
― autres cellules mononucléées allogéniques ;
― cellules mononucléées autologues ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 1 ter « Nature de l'organe » :
― cœur ;
― cœur-poumon ;
― poumon ;
― foie ;
― intestin ;
― pancréas ;
― rein.
Thésaurus n° 2 « Etapes de survenue de l'incident » :
― qualification donneur/receveur ;
― prélèvement ;
― transports ;
― réception ;
― préparation du greffon, à préciser ;
― conservation ;
― distribution ;
― cession ;
― importation ;
― exportation ;
― greffe/administration ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 3 « Nature de l'incident » :
― défaut de qualité (greffon, PTA, consommable, équipement, matériel...), à préciser ;
― résultat de contrôle erroné ;
― non-respect involontaire de procédure ;
― erreur humaine ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 4 « Nature de l'effet indésirable » :
― effet indésirable chez le donneur au moment du prélèvement, à préciser ;
― suivi post-don (ex. : vMCJ, maladie maligne chez le donneur vivant) ;
― infection bactérienne chez le receveur, à préciser ;
― infection virale chez le receveur, à préciser ;
― infection parasitaire chez le receveur, à préciser ;
― infection maligne chez le receveur ;
― autres infections chez le receveur, à préciser ;
― manifestation allergique chez le receveur ;
― manifestation d'intolérance chez le receveur (ex. : fébricule, frisson, malaise...) ;
― mauvaise ou non-prise du greffon ;
― rejet, détransplantation ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 5 « Lien de causalité entre un incident et un effet indésirable » :
― oui ;
― possible ;
― non ;
― non évaluable ;
― non évalué ;
― en cours.