A N N E X E
MODÈLE TYPE DU RAPPORT DE SYNTHÈSE
DE BIOVIGILANCE
Glossaire

Cession de tissus et de préparations de thérapie cellulaire (PTC) :
Transfert de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de PTC d'un établissement ou organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique vers un autre établissement ou organisme autorisé en application du même article, ou vers un fabricant de dispositif médical de diagnostic in vitro, ou vers un fabricant de médicament fabriqué industriellement, ou vers un fabricant de produits thérapeutiques annexes (PTA).
Conservation des greffons :
Action de conserver des tissus, ou leurs dérivés, des cellules ou des PTC, quel que soit leur niveau de préparation, dans des conditions permettant d'en maintenir les qualités requises.
Distribution de tissus et préparations de thérapie cellulaire :
Mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.
Cette distribution est effectuée à partir d'un établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2 (y compris ceux autorisés sur le fondement de l'article R. 1243-3).
Effet indésirable :
Réaction nocive survenant chez un patient, donneur vivant ou receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou une activité relevant du champ de la biovigilance.
Est considéré comme grave l'effet indésirable susceptible :
― d'entraîner la mort ;
― de mettre la vie en danger ;
― d'entraîner une invalidité ou une incapacité ;
― de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
― de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs.
Incident :
Incident lié aux activités entrant dans le champ de compétence de la biovigilance, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur.
Est considéré comme grave l'incident susceptible d'entraîner un effet indésirable grave.
Produit thérapeutique annexe :
Produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules, embryons ou produits du corps humain au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme.
Préparation des tissus et des préparations de thérapie cellulaire :
Ensemble des opérations réalisées sur des tissus et leurs dérivés ou des cellules depuis leur prélèvement jusqu'à l'obtention d'un produit thérapeutique fini, y compris les étapes de conservation inhérentes aux procédés de préparation mis en œuvre.
Transport de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire :
Le transport concerne :
― les produits issus du prélèvement depuis le site de prélèvement vers la banque de tissus (BDT) ou l'unité de thérapie cellulaire (UTC) ;
― les produits en cours de transformation, c'est-à-dire les transports en interne y compris les transports vers les sous-traitants éventuels ;
― les produits finis depuis la BDT ou l'UTC vers le site de greffe.
Validation finale (synonyme de libération) :
Processus qui permet de lever la quarantaine en recourant à des systèmes et procédures de manière à garantir que l'élément validé satisfait aux spécifications nécessaires pour autoriser son utilisation thérapeutique.

Préambule

Pour faciliter la lisibilité de cette annexe, les termes : « banque de tissus (BDT) » et « unité de thérapie cellulaire (UTC) » utilisés dans le présent document s'entendent comme désignant ceux des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique à exercer les activités de préparation (*), conservation (*), distribution (*) ou cession (*) à des fins thérapeutiques des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.

1. Finalité du rapport annuel
   de synthèse de biovigilance

Le rapport annuel de synthèse de biovigilance a pour objet de faire la synthèse des informations relatives aux effets indésirables (*) et aux incidents (*) déclarés par le correspondant local de biovigilance (CLB) d'une structure donnée ou qui lui ont été communiqués, et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits entrant dans le champ de la biovigilance (ex. : organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire, produits thérapeutiques annexes).
Au niveau local, ce rapport permettra notamment d'apprécier :
― les évolutions du nombre d'incidents et d'effets indésirables d'une année sur l'autre, par type de greffon et en fonction du volume d'activité correspondant ;
― l'impact des mesures préventives et correctives mises en œuvre, que ces mesures résultent d'une initiative locale ou qu'elles soient la conséquence de mesures sanitaires nationales.
Au niveau national, ce rapport permettra entre autres :
― de confronter les données qu'il contient à celles centralisées à la cellule de biovigilance de l'AFSSAPS ;
― de compiler les données et d'identifier, le cas échéant, des problématiques nouvelles de biovigilance ;
― d'alimenter le rapport annuel de la biovigilance que doit rédiger l'AFSSAPS et qui est transmis au ministre chargé de la santé et à la Commission européenne, conformément au dernier alinéa de l'article R. 1211-34 du code de la santé publique.

1.1. Qui doit rédiger un rapport annuel
de synthèse de biovigilance ?

L'article R. 1211-45, dans sa rédaction issue du décret n° 2003-1206 portant organisation de la biovigilance (modifié par le décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007), précise que doivent rédiger un rapport annuel de synthèse de biovigilance les correspondants locaux de biovigilance (CLB) exerçant :
― à l'Agence de la biomédecine (ABM) ;
― dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant des activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation d'éléments ou de produits entrant dans le champ de compétence de la biovigilance au sens des articles R. 1211-29 et R. 1211-30 du code de la santé publique.
Ainsi, au travers de cette seconde catégorie, sont directement concernés les CLB exerçant dans les BDT, les UTC et chez les fabricants (distributeurs ou importateurs) de produits thérapeutiques annexes (*) (PTA).
Dans le cas des établissements de transfusion sanguine (ETS), l'article R. 1211-40 précise qu'un CLB est désigné par ETS. Or, au sein d'un même ETS, il est possible que plusieurs BDT ou UTC soient autorisés par l'AFSSAPS.
En prenant en compte notamment le fait que :
― les rapports d'activité des BDT et des UTC sont rédigés par établissement ou organisme autorisé ;
― les procédés de préparations des tissus et des préparations de thérapie cellulaire peuvent être différents d'un établissement à un autre (et donc l'impact en termes de vigilance sur les receveurs aussi) ;
― l'évolution des données de vigilance d'une année sur l'autre doit se faire par établissement ou organisme autorisé pour une meilleure réactivité du réseau et pour pouvoir mesurer l'impact d'éventuelles mesures correctives et préventives mises en œuvre localement,
le CLB de l'ETS devra prendre soin, en rédigeant son rapport annuel de synthèse de biovigilance, de bien distinguer les données relatives à chaque établissement ou organisme sur lequel il exerce ses prérogatives de CLB.
Une telle situation se retrouve également au sein notamment des structures hospitalières de type hospitalo-universitaire.

1.2. Contenu de ce rapport

Doivent apparaître dans ce rapport toutes les informations relatives aux incidents et effets indésirables mettant en cause des greffons ou des PTA transformés et distribués ou devant être distribués par la structure concernée.
Ainsi, à titre d'exemple, le CLB d'une BDT ne doit reprendre dans ce rapport que les informations de vigilance relatives aux tissus autorisés au sens de l'article L. 1243-5 et importés conformément à l'article L. 1245-5.
Le CLB d'une UTC ne doit reprendre dans ce rapport que les informations de vigilance relatives aux préparations de thérapie cellulaire autorisées au sens de l'article L. 1243-5 et importées conformément à l'article L. 1245-5.
Le CLB exerçant chez un fabricant de PTA ne doit reprendre dans ce rapport que les informations de vigilance relatives aux PTA pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément à l'article L. 1261-2.
En outre, le CLB de l'ABM doit reprendre dans ce rapport toutes les informations de vigilance relatives aux produits et activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1, que ces informations aient fait l'objet d'une déclaration de biovigilance par lui-même ou qu'il en ait été informé conformément aux modalités définies aux articles R. 1211-42 et R. 1211-46 du code de la santé publique.

1.2.1. Cas des organes, tissus, cellules ou PTC
importés ou exportés

En prenant en compte notamment le fait que :
― l'ABM est en charge de la régulation des organes ;
― la réglementation prévoit que le CLB de l'ABM rédige un rapport annuel de synthèse sur la biovigilance ;
― le CLB de l'ABM est informé de tout incident ou effet indésirable survenu notamment dans les activités de prélèvement ou de greffe d'organes conformément à l'article R. 1211-42,
toutes les informations relatives à la vigilance des organes importés ou exportés sont incluses dans le rapport annuel de synthèse de biovigilance que doit rédiger le CLB de l'ABM.
En ce qui concerne les tissus et les cellules ou les PTC importés ou exportés, les données générales d'activité de la structure (cf. tableau de la partie 3) incluent les activités de prélèvements effectuées en dehors du territoire national pour les produits importés directement d'un établissement de santé et les activités de greffes effectuées en dehors du territoire national pour les produits exportés vers un établissement de santé. Les activités d'importation ou d'exportation depuis ou vers une banque située hors du territoire national ne sont pas comptabilisées. De la même façon, les activités d'importation pour transformation suivies d'exportation sans utilisation en France de ces produits ne figurent pas dans le rapport annuel de biovigilance.

1.2.2. Cas des tissus et des cellules faisant l'objet
d'une étape de transformation sous-traitée

Afin d'établir un bilan d'activité le plus exhaustif possible et d'éviter les doublons, les établissements autorisés au sens de l'article L. 1243-2 et exerçant pour le compte d'un tiers une étape de transformation de matière première (par exemple, cas des établissements transformant des têtes fémorales provenant d'une BDT en produits viro-inactivés pour le compte de cette dernière) ne renseignent dans le tableau de la partie 3 que leurs activités hors sous-traitance. En conséquence, ces établissements ne mentionnent dans le tableau 3 que le nombre de prélèvements réalisés pour leur compte et les nombres totaux de greffons greffés et de greffes effectuées directement à partir de produits distribués par eux.
Les produits transformés ou préparés et retournés auprès de leurs établissements d'origine sont quant à eux comptabilisés dans le bilan d'activité desdits établissements.

1.2.3. Cas des cessions

Les cessions de produits intermédiaires ou de produits finis entre deux établissements autorisés au sens de l'article L. 1243-2 ne doivent pas être comptabilisées deux fois. En conséquence, de principe, les activités de prélèvements doivent être comptabilisées par l'établissement cédant le produit (intermédiaire ou fini) et les activités de greffes doivent être comptabilisées par l'établissement distribuant le produit fini. Le nombre de greffons validés (cf. tableau 3) doit être comptabilisé uniquement par l'établissement distribuant le produit fini.

1.2.4. Cas des recherches biomédicales

Les recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 sont exclues du champ de la biovigilance. La vigilance de ces produits suit la vigilance prévue par les articles R. 1123-41 et suivants du code de la santé publique et l'arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
En revanche, les recherches biomédicales portant sur les tissus et les organes relèvent de la biovigilance. Par conséquent, toutes les informations relatives aux incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de telles recherches biomédicales, et dont le CLB a eu connaissance, sont rapportées dans le présent rapport au chapitre correspondant.

1.3. Date limite d'envoi des rapports annuels
de synthèse de biovigilance

L'article R. 1211-34 précise que les rapports annuels de synthèse de biovigilance sont adressés à l'AFSSAPS avant le 31 mars de l'année suivante.
L'AFSSAPS rédige ensuite le rapport annuel de biovigilance, notamment à partir de ces rapports de synthèse, et le transmet au ministre chargé de la santé et à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.

1.4. Conseils pratiques pour la rédaction du rapport annuel
de synthèse de la biovigilance

Afin de faciliter, d'une part, la rédaction et, d'autre part, l'exploitation des données contenues dans les rapports annuels de synthèse de biovigilance, sept thésaurus ont été élaborés et sont utilisés pour renseigner les différents items du présent rapport. Ces thésaurus sont disponibles à la fin de l'annexe.
De surcroît, un glossaire est disponible au début de l'annexe. Il est vivement conseillé de se rapporter à ce glossaire pour renseigner les différents chapitres et tableaux du présent rapport.

(*) Renvoi au glossaire.

2. Informations générales

Nom de la structure où le correspondant local de biovigilance exerceses fonctions :
Identité du correspondant local de biovigilance :
Nom de l'établissement/organisme dont les données de vigilance sont reprises dans le présent rapport :
Année concernée (du 1er janvier au 31 décembre inclus) :

3. Données générales d'activités de la structure

La liste exhaustive des organes, tissus ou préparations de thérapie cellulaire autorisés apparaît dans le tableau ci-dessous, y compris ceux pour lesquels aucun incident ni effet indésirable n'a été déclaré au cours de l'année.

| NATURE
du greffon (1) |NOMBRE
d'incidents déclarés|NOMBRE D'EFFETS
indésirables déclarés|NOMBRE TOTAL
de donneurs prélevés sur le territoire national (2)|NOMBRE TOTAL
de greffons validés (3) ou d'organes prélevés|NOMBRE TOTAL
de tissus ou de PTC distribués (4) ou d'organes greffés sur le territoire national|NOMBRE TOTAL
de patients greffés sur le territoire national (5)| |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------|-------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus n° 1 « nature du tissu validé », n° 1 bis « nature de la préparation de thérapie cellulaire » et n° 1 ter « nature de l'organe ».
(2) En ce qui concerne les donneurs vivants, si plusieurs prélèvements ont été effectués à des temps opératoires différents, il convient de comptabiliser autant de fois les donneurs que de nombre de prélèvements (exemple : si 2 cytaphérèses ont été réalisées en 48 heures pour un même donneur, comptez 2 « donneurs » prélevés). Pour les donneurs prélevés en dehors de territoire national, voir le paragraphe 1.2.1.
(3) Pour les tissus/cellules : si un tissu ou des cellules prélevés donne lieu à plusieurs greffons, par principe il convient de compter autant de greffons validés que de greffons obtenus (exemple : si 1 prélèvement de cytaphérèse aboutit à 2 poches validées, comptez 2 greffons validés ; si 1 tête fémorale est transformée en 1 hémi-tête, 1 chips et 1 copeau validés, comptez 3 greffons validés).
(4) Pour les tissus/cellules : si des greffons sont regroupés (ou a contrario si un greffon est divisé) lors de leur distribution, par principe il convient de ne compter qu'un greffon (exemple : si 2 poches de cytaphérèse sont regroupées lors de leur décongélation pour répondre à la prescription médicale, ne comptez qu'un greffon distribué ; si 1 poche de CSH est scindée en 2 pour limiter le risque d'effet indésirable lors de l'administration, comptez 1 greffon distribué). En ce qui concerne la peau, il faut indiquer le nombre total de cm².
(5) Si un patient a été greffé plusieurs fois à des temps différents, il faut comptabiliser autant de fois le patient que d'actes de greffes.| | | | | | |

Activités d'importation et d'exportation d'organes/tissus/cellules/PTC :

| NATURE
du greffon (1) |NOMBRE TOTAL D'ORGANES,
tissus ou cellules/PTC| | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------|------------| | | Importés (2) |Exportés (2)| | | | | | | | | | (1) Thésaurus n° 1 « nature du tissu », n° 1 bis « nature des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire » et n° 1 ter « nature de l'organe ».
(2) En ce qui concerne le décompte des produits importés ou exportés, voir le paragraphe 1.2.1.| | |

Activités de fabrication de PTA :

| DÉNOMINATION
commerciale du PTA |NOMBRE D'INCIDENTS
déclarés|NOMBRE D'EFFETS
indésirables déclarés|NOMBRE DE PRODUITS
distribués sur le territoire national (1)| |-----------------------------------------------------------------------------|---------------------------------|-------------------------------------------|------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | | | (1) Préciser le type d'unités et, si besoin, le volume (flacons, litres...).| | | |

4. Les signalements
   et déclarations de biovigilance
   4.1. Les signalements reçus par le correspondant
   local de biovigilance

Parmi les signalements transmis par les professionnels au CLB, certains peuvent, après analyse par ce même CLB, ne pas entraîner de déclaration de biovigilance soit parce que le signalement ne relève finalement pas de la biovigilance soit parce que, en accord avec le guide de biovigilance, un report de ces signalements seulement dans le présent rapport de synthèse est souhaité (ex. : incident sans impact sur la qualité du greffon et/ou sans conséquence pour le receveur).
Nombre de signalements :
Préciser l'origine des signalements ayant conduit à une déclaration de biovigilance par le CLB :
― professionnel de santé au sein de la structure %
― professionnel de santé au sein d'une autre structure %
― professionnels mentionnés au 9° de l'article R. 1211-32 %
― autre, préciser : %

4.2. Les déclarations

Selon leur lieu de survenue, les incidents sont déclarés soit par le CLB de l'Agence de la biomédecine (ABM), de la BDT, de l'UTC, du fabricant de PTA, soit par le CLB de l'établissement de santé préleveur ou greffeur. Dans ce dernier cas de figure, le CLB de l'ABM, de la BDT, de l'UTC et du fabricant de PTA en sont informés, s'il y a lieu, pour les besoins de l'enquête de biovigilance, et conformément à l'article R. 1211-42 (4°) du code de la santé publique.
Les effets indésirables survenus chez les patients, donneurs vivants ou receveurs, sont déclarés par les CLB des établissements de santé concernés. Le CLB de l'ABM, de la BDT, de l'UTC, du fabricant de PTA sont informés en application de l'article R. 1211-42 afin, notamment, de déterminer l'imputabilité du greffon dans la survenue de l'effet indésirable.
Les incidents et les effets indésirables déclarés au cours de l'année sont repris respectivement dans les paragraphes 4.2.1 et 4.2.3.
Les incidents mettant en cause la qualité intrinsèque du PTA avant utilisation sont traités à part, dans le paragraphe 4.2.2.
Enfin, les incidents et effets indésirables impliquant des greffons importés ou exportés sont traités dans le paragraphe 4.2.4.

4.2.1. Incidents déclarés à l'AFSSAPS au cours de l'année

Selon l'étape de survenue de l'incident au cours du procédé de préparation du greffon, il convient d'utiliser soit les termes : « produits en cours de préparation », soit les termes : « produits finis ». Dans un souci de simplification et pour les besoins du présent chapitre, les termes : « produit biologique » sont utilisés et les mêmes thésaurus sont utilisés.
La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU PRODUIT
biologique (1) |ÉTAPE DE SURVENUE
de l'incident (2)|NATURE
de l'incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------|------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 2.
(3) Thésaurus 3.
(*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | | |

4.2.2. Incidents à relier à la qualité
intrinsèque du produit thérapeutique annexe

Dans ce tableau, n'apparaissent que les incidents survenus avec des PTA avant leur mise en contact avec les organes, tissus, cellules, gamètes ou embryons. Il peut s'agir de défauts de qualité macroscopique mis en évidence avant utilisation.
La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU PTA |NATURE
de l'incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | |

4.2.3. Effets indésirables déclarés
à l'AFSSAPS au cours de l'année

Dans le cas particulier des effets indésirables survenus chez le donneur vivant, au moment du prélèvement ou a posteriori du don, la troisième colonne n'est pas à renseigner.
La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU GREFFON (1) |NATURE DE L'EFFET
indésirable (2)|EFFET INDÉSIRABLE
pouvant être lié à un incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 4.
(3) Thésaurus 5.
(*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | | |

4.2.4 La vigilance des greffons importés ou exportés

La synthèse des incidents est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU PRODUIT
biologique (1) |PRODUIT IMPORTÉ
ou exporté|PAYS EXPÉDITEUR
ou destinataire|ÉTAPE DE SURVENUE
de l'incident (2)|NATURE
de l'incident (3)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------------------|------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 2.
(3) Thésaurus 3.
(*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.| | | | | |

La synthèse des effets indésirables est effectuée selon le tableau ci-après :

| NATURE DU GREFFON (1) |GREFFON IMPORTÉ
ou exporté|PAYS EXPÉDITEUR
ou destinataire|NATURE DE L'EFFET
indésirable (2)|NUMÉRO DÉCLARATION
AFSSAPS (*)| |--------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|-------------------------------------|---------------------------------------|-------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | (1) Thésaurus 1 : tissus, 1 bis : cellules et 1 ter : organes.
(2) Thésaurus 4.| | | | |

4.2.5. La vigilance dans le cadre des recherches biomédicales

Les recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 sont exclues du champ de la biovigilance. En revanche, les recherches biomédicales portant sur les tissus et les organes relèvent de la biovigilance. Par conséquent, toutes les informations relatives aux incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de telles recherches biomédicales, et dont le CLB a eu connaissance, sont rapportées dans le présent paragraphe.

5. Actions correctives et préventives
   mises en œuvre au sein de la structure
   5.1. Suite aux informations dont a eu connaissance
   le CLB de la structure

Apparaissent dans ce chapitre les mesures correctives et préventives mises en œuvre au sein de la structure et consécutives aux incidents et effets indésirables rapportés dans le chapitre 4.
Ces mesures correctives et préventives concernent, à titre d'exemple, les critères de sélection des donneurs, le procédé de préparation du greffon (température de congélation, nouveau PTA...), les critères de libération des greffons ou des PTA, la formation du personnel de la structure.

5.2. Suite aux mesures sanitaires et recommandations
émises par les agences sanitaires

Apparaissent dans ce chapitre les actions correctives et préventives mises en œuvre au sein de la structure et consécutives à des mesures sanitaires ou à des recommandations émises par les agences sanitaires (AFSSAPS, Agence de la biomédecine, Institut national de veille sanitaire...). Ces alertes sont la conséquence notamment d'incidents ou d'effets indésirables survenus dans des structures différentes de la présente structure.
A titre d'exemple, ces mesures concernent des rappels de lots de PTA, des modifications du procédé de préparation des greffons suite à un arrêt de commercialisation d'un PTA, des rappels de lots de greffons, des recommandations concernant la sélection clinique et les critères d'exclusion temporaire des donneurs.

5.3. Outils mis en place pour assurer la traçabilité des greffons
et optimiser le suivi des receveurs

Préciser le pourcentage de retour des fiches d'administration des greffons :

Thésaurus

Thésaurus n° 1 « Nature du tissu validé » :
― cornée ;
― sclère/limbe ;
― fragment de membrane amniotique ;
― os entier ou demi-os (comprenant l'extrémité distale ou proximale) sans insertion ligamentaire ;
― os entier ou demi-os (comprenant l'extrémité distale ou proximale) avec insertion ligamentaire ;
― baguette diaphysaire ;
― os intercalaire entier ;
― os iliaque ;
― hémi-bassin ;
― scapula ;
― os du pied ou de la main ;
― articulation complète ;
― tête fémorale cryoconservée ;
― os viro-inactivé ;
― volet crânien ;
― ménisque ;
― tendon/ligament/fascia lata ;
― valve ;
― artère ;
― veine ;
― peau ;
― parathyroïde ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 1 bis « Nature de la préparation de thérapie cellulaire » :
― CSH issues du sang périphérique allogéniques ;
― CSH issues du sang périphérique autologues ;
― CSH médullaires allogéniques ;
― CSH médullaires autologues ;
― CSH de sang placentaire ;
― CSH à visée orthopédique ;
― lymphocytes ;
― autres cellules mononucléées allogéniques ;
― cellules mononucléées autologues ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 1 ter « Nature de l'organe » :
― cœur ;
― cœur-poumon ;
― poumon ;
― foie ;
― intestin ;
― pancréas ;
― rein.
Thésaurus n° 2 « Etapes de survenue de l'incident » :
― qualification donneur/receveur ;
― prélèvement ;
― transports ;
― réception ;
― préparation du greffon, à préciser ;
― conservation ;
― distribution ;
― cession ;
― importation ;
― exportation ;
― greffe/administration ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 3 « Nature de l'incident » :
― défaut de qualité (greffon, PTA, consommable, équipement, matériel...), à préciser ;
― résultat de contrôle erroné ;
― non-respect involontaire de procédure ;
― erreur humaine ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 4 « Nature de l'effet indésirable » :
― effet indésirable chez le donneur au moment du prélèvement, à préciser ;
― suivi post-don (ex. : vMCJ, maladie maligne chez le donneur vivant) ;
― infection bactérienne chez le receveur, à préciser ;
― infection virale chez le receveur, à préciser ;
― infection parasitaire chez le receveur, à préciser ;
― infection maligne chez le receveur ;
― autres infections chez le receveur, à préciser ;
― manifestation allergique chez le receveur ;
― manifestation d'intolérance chez le receveur (ex. : fébricule, frisson, malaise...) ;
― mauvaise ou non-prise du greffon ;
― rejet, détransplantation ;
― autre, à préciser.
Thésaurus n° 5 « Lien de causalité entre un incident et un effet indésirable » :
― oui ;
― possible ;
― non ;
― non évaluable ;
― non évalué ;
― en cours.