La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sont celles qui sont énoncées par la décision du 4 juin 2020 modifiée susvisée, sous réserve des modifications suivantes qui sont introduites dans l'annexe II de ladite décision.
I. - Dans la section 1 « Principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe », sous-section 1.2 « Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 1 de l'annexe I », au « IV. - Plasma frais congelé sécurisé », les paragraphes précédents le « A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste » sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Le plasma frais congelé est préparé aseptiquement à partir d'unités de sang total ou d'aphérèse.
« La congélation est effectuée par refroidissement rapide à -30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement.
« Il est conservé congelé.
« Le plasma frais congelé est sécurisé vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
« La sécurisation peut être obtenue soit par quarantaine, soit par traitement physico-chimique.
« Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine est obtenu après conservation du plasma pendant au minimum 60 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à un nouvel entretien pré-don et la vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires sur un nouveau prélèvement.
« Le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est préparé à partir d'un plasma d'aphérèse ayant subi un traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée. La congélation est effectuée au plus tard dans les 18 heures suivant le prélèvement.
« Le plasma frais congelé de sang total issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est obtenu à partir d'un mélange de 5 plasmas déleucocytés issus de sang total de même groupe sanguin ABO ayant subi un traitement physico-chimique par amotosalen/UVA et réparti en 6 unités maximum. La congélation est effectuée au plus tard dans les 19 heures suivant le prélèvement de l'unité la plus ancienne.
« Pour le plasma frais congelé de sang total ou d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen, une méthode alternative de préparation consiste à effectuer la congélation du plasma dès que possible et au plus tard dans les 24 heures suivant le prélèvement, puis après une période de conservation à une température inférieure ou égale à -25°C, de procéder à une décongélation rapide avant traitement par amotosalen/UVA et recongélation pour conservation à une température inférieure ou égale à -25°C. Cette méthode alternative de préparation s'applique uniquement aux plasmas de groupe A, B et AB.
« Après décongélation, le plasma se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
« Un plasma décongelé ne peut en aucun cas être recongelé sauf s'il est décongelé pour être traité par amotosalen/UVA. »
II. - Dans la section 4 « Autres PSL homologues à finalité thérapeutique directe », sous-section 4.2 « Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 4 de l'annexe I », au « D. - Etiquetage » du « VII. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total », la partie « Dispositions particulières après transformation » du tableau « Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA » est remplacée par les dispositions suivantes :
«

|Dispositions particulières après transformation| Déplasmatisé |Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.| |:----------------------------------------------|:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------| | Irradié | Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays ». | | | Congelé |- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le numéro du mélange.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- La date de congélation.
- La température de conservation.
- La mention « Périmé le… à… ».| | | Décongelé | Ajouter aux dispositions générales :
- La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
- La mention « Ne pas recongeler ». | |

».
III. - Dans la section 4 « Autres PSL homologues à finalité thérapeutique directe », sous-section 4.2 « Dispositions spécifiques aux PSL listés en section 4 de l'annexe I », au « D. - Etiquetage » du « VIII. - Concentrés de plaquettes issu d'aphérèse », la partie « Dispositions particulières après transformation » du tableau « Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA » est remplacée par les dispositions suivantes :
«

|Dispositions particulières après transformation| Irradié |Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays ».| |:----------------------------------------------|:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------| | Congelé |- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le numéro du don.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- La date de congélation.
- La température de conservation.
- La mention « Périmé le… à… ».| | | Décongelé | Ajouter aux dispositions générales :
- La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
- La mention « Ne pas recongeler ». | |

».